医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2010年
1期
27-30
,共4页
薛洪源%杨汉煜%贺文涛%王宇奇%贾丽霞
薛洪源%楊漢煜%賀文濤%王宇奇%賈麗霞
설홍원%양한욱%하문도%왕우기%가려하
氨溴索%盐酸%口腔崩解片%生物利用度%相对%生物等效性%药动学%液相色谱-串联质谱法
氨溴索%鹽痠%口腔崩解片%生物利用度%相對%生物等效性%藥動學%液相色譜-串聯質譜法
안추색%염산%구강붕해편%생물이용도%상대%생물등효성%약동학%액상색보-천련질보법
目的 研究盐酸氨溴索口腔崩解片的人体生物利用度和生物等效性.方法 采用随机交叉试验设计,20例健康男性志愿者单剂量口服试验制剂盐酸氨溴索口腔崩解片和参比制剂盐酸氨溴索片各60 mg,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中氨溴索的浓度,计算两药的药动学参数.结果 单剂量口服试验制剂和参比制剂后氨溴索的Cmax分别为(84.7±29.3)和(81.2±28.2) ng·mL-1,tmax分别为(1.7±0.5)和(1.8±0.4) h,t1/2分别为(7.9±0.9)和(8.3±1.0) h,AUC0～24 h分别为(638.7±180.8)和(591.4±148.3) ng·h·mL-1,试验制剂的相对生物利用度为(108.2±16.5)%.结论 试验制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 研究鹽痠氨溴索口腔崩解片的人體生物利用度和生物等效性.方法 採用隨機交扠試驗設計,20例健康男性誌願者單劑量口服試驗製劑鹽痠氨溴索口腔崩解片和參比製劑鹽痠氨溴索片各60 mg,用高效液相色譜-串聯質譜法測定血漿中氨溴索的濃度,計算兩藥的藥動學參數.結果 單劑量口服試驗製劑和參比製劑後氨溴索的Cmax分彆為(84.7±29.3)和(81.2±28.2) ng·mL-1,tmax分彆為(1.7±0.5)和(1.8±0.4) h,t1/2分彆為(7.9±0.9)和(8.3±1.0) h,AUC0～24 h分彆為(638.7±180.8)和(591.4±148.3) ng·h·mL-1,試驗製劑的相對生物利用度為(108.2±16.5)%.結論 試驗製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 연구염산안추색구강붕해편적인체생물이용도화생물등효성.방법 채용수궤교차시험설계,20례건강남성지원자단제량구복시험제제염산안추색구강붕해편화삼비제제염산안추색편각60 mg,용고효액상색보-천련질보법측정혈장중안추색적농도,계산량약적약동학삼수.결과 단제량구복시험제제화삼비제제후안추색적Cmax분별위(84.7±29.3)화(81.2±28.2) ng·mL-1,tmax분별위(1.7±0.5)화(1.8±0.4) h,t1/2분별위(7.9±0.9)화(8.3±1.0) h,AUC0～24 h분별위(638.7±180.8)화(591.4±148.3) ng·h·mL-1,시험제제적상대생물이용도위(108.2±16.5)%.결론 시험제제여삼비제제구유생물등효성.
