医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2003年
10期
714-716
,共3页
甘露醇注射液%动态浊度法%凝胶法%细菌内毒素
甘露醇註射液%動態濁度法%凝膠法%細菌內毒素
감로순주사액%동태탁도법%응효법%세균내독소
目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按<中华人民共和国药典>2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU*mL-1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU*mL-1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.
目的:採用動態濁度法和凝膠法檢測甘露醇註射液中細菌內毒素的含量,以控製藥品質量,減少臨床熱原反應的髮生.方法:按<中華人民共和國藥典>2000年版附錄中細菌內毒素檢測法及其指導原則的規定,繫統攷察甘露醇註射液對鱟試劑與細菌內毒素凝集反應的榦擾,確定採用動態濁度法和凝膠法檢測細菌內毒素的不榦擾濃度.結果:甘露醇註射液經4倍稀釋後可應用動態濁度法定量檢測.凝膠法最佳檢測條件為供試品1∶8稀釋,鱟試劑靈敏度(λ)＝0.06 EU*mL-1;供試品(冷藏)1∶4稀釋,鱟試劑靈敏度(λ)＝0.125 EU*mL-1.結論:應用動態濁度法定量檢測甘露醇註射液細菌內毒素含量,結果準確;凝膠法可用于日常檢測.以上兩法均可替代傢兔法用于甘露醇註射液的熱原檢查.
목적:채용동태탁도법화응효법검측감로순주사액중세균내독소적함량,이공제약품질량,감소림상열원반응적발생.방법:안<중화인민공화국약전>2000년판부록중세균내독소검측법급기지도원칙적규정,계통고찰감로순주사액대후시제여세균내독소응집반응적간우,학정채용동태탁도법화응효법검측세균내독소적불간우농도.결과:감로순주사액경4배희석후가응용동태탁도법정량검측.응효법최가검측조건위공시품1∶8희석,후시제령민도(λ)＝0.06 EU*mL-1;공시품(랭장)1∶4희석,후시제령민도(λ)＝0.125 EU*mL-1.결론:응용동태탁도법정량검측감로순주사액세균내독소함량,결과준학;응효법가용우일상검측.이상량법균가체대가토법용우감로순주사액적열원검사.
