中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2010年
11期
676-680
,共5页
苗会青%黄盛铨%马宁%郭雪%张素琼%曹波
苗會青%黃盛銓%馬寧%郭雪%張素瓊%曹波
묘회청%황성전%마저%곽설%장소경%조파
可疑医疗器械不良%事件报告表%质量评分表
可疑醫療器械不良%事件報告錶%質量評分錶
가의의료기계불량%사건보고표%질량평분표
目的 根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法.方法 采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法,根据报告表各项在分析评价中的权重,制定报告表质量评分表,对报告表进行质量分析,综合评价.在此基础上,从国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据库2010年1～4月份的报告表中随机抽取s%,对报告表进行质量评分,验证此方法的可行性及优点.结果 建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法.结论 通过验证,可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法科学、有效、易于操作,结果符合实际,有利于不断提高报告表质量,有利于为监管部门采取风险管理措施提供可靠的信息来源.
目的 根據可疑醫療器械不良事件報告錶的特點,結閤藥品不良反應報告錶質量評估標準,探討可疑醫療器械不良事件報告錶質量評估方法.方法 採用文獻研究、調查問捲、小組討論方法,根據報告錶各項在分析評價中的權重,製定報告錶質量評分錶,對報告錶進行質量分析,綜閤評價.在此基礎上,從國傢藥品不良反應鑑測中心醫療器械不良事件數據庫2010年1～4月份的報告錶中隨機抽取s%,對報告錶進行質量評分,驗證此方法的可行性及優點.結果 建立瞭可疑醫療器械不良事件報告錶質量評分法.結論 通過驗證,可疑醫療器械不良事件報告錶質量分析方法科學、有效、易于操作,結果符閤實際,有利于不斷提高報告錶質量,有利于為鑑管部門採取風險管理措施提供可靠的信息來源.
목적 근거가의의료기계불량사건보고표적특점,결합약품불량반응보고표질량평고표준,탐토가의의료기계불량사건보고표질량평고방법.방법 채용문헌연구、조사문권、소조토론방법,근거보고표각항재분석평개중적권중,제정보고표질량평분표,대보고표진행질량분석,종합평개.재차기출상,종국가약품불량반응감측중심의료기계불량사건수거고2010년1～4월빈적보고표중수궤추취s%,대보고표진행질량평분,험증차방법적가행성급우점.결과 건립료가의의료기계불량사건보고표질량평분법.결론 통과험증,가의의료기계불량사건보고표질량분석방법과학、유효、역우조작,결과부합실제,유리우불단제고보고표질량,유리우위감관부문채취풍험관리조시제공가고적신식래원.
