中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2012年
3期
168-171
,共4页
李荣辉%谭鸿毅%杨双%刘亚利%李美玲%阳国平
李榮輝%譚鴻毅%楊雙%劉亞利%李美玲%暘國平
리영휘%담홍의%양쌍%류아리%리미령%양국평
复方氨基酸(19)注射液%全静脉营养液%稳定性%临床应用
複方氨基痠(19)註射液%全靜脈營養液%穩定性%臨床應用
복방안기산(19)주사액%전정맥영양액%은정성%림상응용
目的 考察由新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)[以下简称复方氨基酸(19)注射液]配制的全静脉营养液的稳定性及应用于人体的安全性.方法 复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放48 h,按中国药典2010年版二部附录要求,观察其外观、不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压的变化,并检查细菌内毒素.通过伦理委员会批准该营养液用于6例健康受试者,考察其应用于人体的安全性、耐受性.结果 观察期内,复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压均在药典规定的范围内,40℃时外观略有变化.无菌试验和细菌内毒素检查的结果显示,该全静脉营养液无菌、无细菌内毒素.6例健康受试者可安全耐受该全静脉营养液.结论 复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放24 h符合中国药典静脉用注射乳状液的质量要求,应用于人体是安全可耐受的.
目的 攷察由新型複方氨基痠(19)丙穀二肽註射液(創傷用)[以下簡稱複方氨基痠(19)註射液]配製的全靜脈營養液的穩定性及應用于人體的安全性.方法 複方氨基痠(19)註射液配製的全靜脈營養液在4、25、40℃條件下存放48 h,按中國藥典2010年版二部附錄要求,觀察其外觀、不溶性微粒、脂肪乳粒粒徑大小和分佈、pH值、滲透壓的變化,併檢查細菌內毒素.通過倫理委員會批準該營養液用于6例健康受試者,攷察其應用于人體的安全性、耐受性.結果 觀察期內,複方氨基痠(19)註射液配製的全靜脈營養液在4、25、40℃條件下不溶性微粒、脂肪乳粒粒徑大小和分佈、pH值、滲透壓均在藥典規定的範圍內,40℃時外觀略有變化.無菌試驗和細菌內毒素檢查的結果顯示,該全靜脈營養液無菌、無細菌內毒素.6例健康受試者可安全耐受該全靜脈營養液.結論 複方氨基痠(19)註射液配製的全靜脈營養液在4、25、40℃條件下存放24 h符閤中國藥典靜脈用註射乳狀液的質量要求,應用于人體是安全可耐受的.
목적 고찰유신형복방안기산(19)병곡이태주사액(창상용)[이하간칭복방안기산(19)주사액]배제적전정맥영양액적은정성급응용우인체적안전성.방법 복방안기산(19)주사액배제적전정맥영양액재4、25、40℃조건하존방48 h,안중국약전2010년판이부부록요구,관찰기외관、불용성미립、지방유립립경대소화분포、pH치、삼투압적변화,병검사세균내독소.통과윤리위원회비준해영양액용우6례건강수시자,고찰기응용우인체적안전성、내수성.결과 관찰기내,복방안기산(19)주사액배제적전정맥영양액재4、25、40℃조건하불용성미립、지방유립립경대소화분포、pH치、삼투압균재약전규정적범위내,40℃시외관략유변화.무균시험화세균내독소검사적결과현시,해전정맥영양액무균、무세균내독소.6례건강수시자가안전내수해전정맥영양액.결론 복방안기산(19)주사액배제적전정맥영양액재4、25、40℃조건하존방24 h부합중국약전정맥용주사유상액적질량요구,응용우인체시안전가내수적.
