医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2008年
2期
122-125
,共4页
阿米三嗪/萝巴新%安全性%评价
阿米三嗪/蘿巴新%安全性%評價
아미삼진/라파신%안전성%평개
阿米三嗪/萝巴新(商品名:都可喜)已在法国撤市,为评价国内临床应用是否合理和有效.查阅2004～2006年Medline、美国食品药品管理局(FDA)网站(CDER)、中国期刊网,共计80多篇临床应用文献,依据国内长江流域主要6座城市医院使用反映阿米三嗪/萝巴新使用情况进行分析.法国政府药品监管部门认为,阿米三嗪/萝巴新自1978年上市后,经过20多年的临床应用,对批准的3个适应证缺乏有效的明显证据,同时出现罕见的不良反应,决定撤市.国外近3 a来很少有阿米三嗪/萝巴新临床研究的文献;国内文献报道中,临床试验设计大多缺乏多中心、随机、双盲、安慰药对照研究(循证医学)的证据.判断疗效的指标大多采用主观评分,缺乏客观指标,其有效性尚不显著.我国在2004～2006年使用量仍保持较高水平.其临床使用的合理性和有效性值得我国医药界关注.
阿米三嗪/蘿巴新(商品名:都可喜)已在法國撤市,為評價國內臨床應用是否閤理和有效.查閱2004～2006年Medline、美國食品藥品管理跼(FDA)網站(CDER)、中國期刊網,共計80多篇臨床應用文獻,依據國內長江流域主要6座城市醫院使用反映阿米三嗪/蘿巴新使用情況進行分析.法國政府藥品鑑管部門認為,阿米三嗪/蘿巴新自1978年上市後,經過20多年的臨床應用,對批準的3箇適應證缺乏有效的明顯證據,同時齣現罕見的不良反應,決定撤市.國外近3 a來很少有阿米三嗪/蘿巴新臨床研究的文獻;國內文獻報道中,臨床試驗設計大多缺乏多中心、隨機、雙盲、安慰藥對照研究(循證醫學)的證據.判斷療效的指標大多採用主觀評分,缺乏客觀指標,其有效性尚不顯著.我國在2004～2006年使用量仍保持較高水平.其臨床使用的閤理性和有效性值得我國醫藥界關註.
아미삼진/라파신(상품명:도가희)이재법국철시,위평개국내림상응용시부합리화유효.사열2004～2006년Medline、미국식품약품관리국(FDA)망참(CDER)、중국기간망,공계80다편림상응용문헌,의거국내장강류역주요6좌성시의원사용반영아미삼진/라파신사용정황진행분석.법국정부약품감관부문인위,아미삼진/라파신자1978년상시후,경과20다년적림상응용,대비준적3개괄응증결핍유효적명현증거,동시출현한견적불량반응,결정철시.국외근3 a래흔소유아미삼진/라파신림상연구적문헌;국내문헌보도중,림상시험설계대다결핍다중심、수궤、쌍맹、안위약대조연구(순증의학)적증거.판단료효적지표대다채용주관평분,결핍객관지표,기유효성상불현저.아국재2004～2006년사용량잉보지교고수평.기림상사용적합이성화유효성치득아국의약계관주.
