医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2008年
10期
1264-1266
,共3页
黄雪融%王希佳%郑荣远%金嵘%张秀华
黃雪融%王希佳%鄭榮遠%金嶸%張秀華
황설융%왕희가%정영원%금영%장수화
葛根素注射剂%发热%队列研究%药品质量管理%药物流行病学
葛根素註射劑%髮熱%隊列研究%藥品質量管理%藥物流行病學
갈근소주사제%발열%대렬연구%약품질량관리%약물류행병학
目的 采用队列研究调查不同种类葛根素注射荆(天保康和普润注射液)导致发热的发生率,探讨天保康和普润与发热的相关性,并比较分析<药品生产质量管理规范>(GMP)认证前后上市的不同葛根素注射荆致热发生率的差异.方法 回顾性队列研究,选择2001年以后温州医学院附属第一医院、附属第二医院、附属温岭医院符合纳入条件的心脑血管疾病病例为研究对象,设立暴露组(使用天保康和普润注射液)与非暴露组(使用其他药物),分别调查两组的发热发生率,统计分析暴露的相对危险度(RR)和归因危险度(AR);分析比较制药生产与质量改进前上市(普乐林)与后上市(天保康和普润)葛根素注射剂发热发生率的差异.结果 后上市的天保康(6.31%)和普润注射液(5.66%)致热发生率分别与非暴露组比较差异均无显著性(均P＞0.05),提示天保康和普润注射液与其临床使用中的发热无因果联系.而天保康和普润注射液与普乐林致热发生率差异有极显著性(P＜0.01).结论 未能证明随后上市的葛根素注射剂——天保康和普润注射液与临床上发热有相关性.不同年代上市的葛根素注射荆与发热的相关联系不同,提示药品质量改善可以消除某些药物的严重不良反应,提高安全性.
目的 採用隊列研究調查不同種類葛根素註射荊(天保康和普潤註射液)導緻髮熱的髮生率,探討天保康和普潤與髮熱的相關性,併比較分析<藥品生產質量管理規範>(GMP)認證前後上市的不同葛根素註射荊緻熱髮生率的差異.方法 迴顧性隊列研究,選擇2001年以後溫州醫學院附屬第一醫院、附屬第二醫院、附屬溫嶺醫院符閤納入條件的心腦血管疾病病例為研究對象,設立暴露組(使用天保康和普潤註射液)與非暴露組(使用其他藥物),分彆調查兩組的髮熱髮生率,統計分析暴露的相對危險度(RR)和歸因危險度(AR);分析比較製藥生產與質量改進前上市(普樂林)與後上市(天保康和普潤)葛根素註射劑髮熱髮生率的差異.結果 後上市的天保康(6.31%)和普潤註射液(5.66%)緻熱髮生率分彆與非暴露組比較差異均無顯著性(均P＞0.05),提示天保康和普潤註射液與其臨床使用中的髮熱無因果聯繫.而天保康和普潤註射液與普樂林緻熱髮生率差異有極顯著性(P＜0.01).結論 未能證明隨後上市的葛根素註射劑——天保康和普潤註射液與臨床上髮熱有相關性.不同年代上市的葛根素註射荊與髮熱的相關聯繫不同,提示藥品質量改善可以消除某些藥物的嚴重不良反應,提高安全性.
목적 채용대렬연구조사불동충류갈근소주사형(천보강화보윤주사액)도치발열적발생솔,탐토천보강화보윤여발열적상관성,병비교분석<약품생산질량관리규범>(GMP)인증전후상시적불동갈근소주사형치열발생솔적차이.방법 회고성대렬연구,선택2001년이후온주의학원부속제일의원、부속제이의원、부속온령의원부합납입조건적심뇌혈관질병병례위연구대상,설립폭로조(사용천보강화보윤주사액)여비폭로조(사용기타약물),분별조사량조적발열발생솔,통계분석폭로적상대위험도(RR)화귀인위험도(AR);분석비교제약생산여질량개진전상시(보악림)여후상시(천보강화보윤)갈근소주사제발열발생솔적차이.결과 후상시적천보강(6.31%)화보윤주사액(5.66%)치열발생솔분별여비폭로조비교차이균무현저성(균P＞0.05),제시천보강화보윤주사액여기림상사용중적발열무인과련계.이천보강화보윤주사액여보악림치열발생솔차이유겁현저성(P＜0.01).결론 미능증명수후상시적갈근소주사제——천보강화보윤주사액여림상상발열유상관성.불동년대상시적갈근소주사형여발열적상관련계불동,제시약품질량개선가이소제모사약물적엄중불량반응,제고안전성.
