中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2010年
13期
14-15
,共2页
奥美拉唑%生物等效性%高效液相色谱法%药代动力学
奧美拉唑%生物等效性%高效液相色譜法%藥代動力學
오미랍서%생물등효성%고효액상색보법%약대동역학
目的 探讨奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体内的药代动力学.方法 20名健康志愿者随机单剂量交叉口服国产或进口奥美拉唑肠溶胶囊60 mg,采用高效液相色谱法测定其血浆中药物浓度,3P97软件计算药代动力学参数,t检验比较两种制剂的药代动力学参数.结果 国产与进口奥美拉唑肠溶胶囊的药-时曲线符合一室模型,达峰时间分别为(2.30±0.73)h和(2.20±0.89)h,峰浓度分别为(2.19±1.53)μg/mL和(2.13±1.48)μg/mL,0-t药时曲线下面积分别为(7.18±6.86)μg/mL和(6.93±6.37)μg·h/mL,国产制剂相对于进口制剂的生物利用度为(95.54±10.99)%,经配对t检验、方差分析、双单侧t检验及(1-2α)置信区间法统计分析,各药代动力学参数两种制剂间无显著差异(P>0.05),具有生物等效性.结论 国产与进口奥美拉唑肠溶胶囊具有相同的体内过程.
目的 探討奧美拉唑腸溶膠囊在健康人體內的藥代動力學.方法 20名健康誌願者隨機單劑量交扠口服國產或進口奧美拉唑腸溶膠囊60 mg,採用高效液相色譜法測定其血漿中藥物濃度,3P97軟件計算藥代動力學參數,t檢驗比較兩種製劑的藥代動力學參數.結果 國產與進口奧美拉唑腸溶膠囊的藥-時麯線符閤一室模型,達峰時間分彆為(2.30±0.73)h和(2.20±0.89)h,峰濃度分彆為(2.19±1.53)μg/mL和(2.13±1.48)μg/mL,0-t藥時麯線下麵積分彆為(7.18±6.86)μg/mL和(6.93±6.37)μg·h/mL,國產製劑相對于進口製劑的生物利用度為(95.54±10.99)%,經配對t檢驗、方差分析、雙單側t檢驗及(1-2α)置信區間法統計分析,各藥代動力學參數兩種製劑間無顯著差異(P>0.05),具有生物等效性.結論 國產與進口奧美拉唑腸溶膠囊具有相同的體內過程.
목적 탐토오미랍서장용효낭재건강인체내적약대동역학.방법 20명건강지원자수궤단제량교차구복국산혹진구오미랍서장용효낭60 mg,채용고효액상색보법측정기혈장중약물농도,3P97연건계산약대동역학삼수,t검험비교량충제제적약대동역학삼수.결과 국산여진구오미랍서장용효낭적약-시곡선부합일실모형,체봉시간분별위(2.30±0.73)h화(2.20±0.89)h,봉농도분별위(2.19±1.53)μg/mL화(2.13±1.48)μg/mL,0-t약시곡선하면적분별위(7.18±6.86)μg/mL화(6.93±6.37)μg·h/mL,국산제제상대우진구제제적생물이용도위(95.54±10.99)%,경배대t검험、방차분석、쌍단측t검험급(1-2α)치신구간법통계분석,각약대동역학삼수량충제제간무현저차이(P>0.05),구유생물등효성.결론 국산여진구오미랍서장용효낭구유상동적체내과정.
