中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2010年
12期
64-67
,共4页
冯默%李健和%曾俊华%阳巧凤%曾小慧%罗霞%万小敏
馮默%李健和%曾俊華%暘巧鳳%曾小慧%囉霞%萬小敏
풍묵%리건화%증준화%양교봉%증소혜%라하%만소민
阿奇霉素颗粒剂%药动学%生物等效性
阿奇黴素顆粒劑%藥動學%生物等效性
아기매소과립제%약동학%생물등효성
目的:研究阿奇霉素颗粒剂在健康中国人体内药动学和生物等效性.方法:采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服阿奇霉素颗粒剂试验制剂和参比制剂0.5 g,以高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中阿奇霉素经时血药浓度,用DAS Ver 2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果:阿奇霉素颗粒剂试验制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(537.4±168.2)ng/ml和(540.6±169.0)ng/ml;tmax分别为(2.0±0.7)h和(1.9±0.7)h;t1/2分别为(31.3±11.6)h和(32.6±16.3)h;AUC0→72分别为(4 736.7±2 408.9)ng·h/ml和(4 779.2±2 405.2)ng·h/ml,AUC0-∞分别为(5 578.6±2 796.3)ng·h/ml和(5 635.6±2 594.1)ng·h/ml;试验制剂的AUC0-72、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间分别为参比制剂相应参数的93.2%～104.4%、91.8%～103.0%和96.5%～102.2%.以AUC 72计算试验制剂中阿奇霉素对参比制剂的相对生物利用度F,得(100.5±13.1)%.结论:经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
目的:研究阿奇黴素顆粒劑在健康中國人體內藥動學和生物等效性.方法:採用雙週期交扠試驗設計,20名健康男性受試者隨機交扠單劑量口服阿奇黴素顆粒劑試驗製劑和參比製劑0.5 g,以高效液相色譜-質譜聯用法測定人血漿中阿奇黴素經時血藥濃度,用DAS Ver 2.0軟件計算藥動學參數,評價兩製劑的生物等效性.結果:阿奇黴素顆粒劑試驗製劑和參比製劑的主要藥動學參數Cmax分彆為(537.4±168.2)ng/ml和(540.6±169.0)ng/ml;tmax分彆為(2.0±0.7)h和(1.9±0.7)h;t1/2分彆為(31.3±11.6)h和(32.6±16.3)h;AUC0→72分彆為(4 736.7±2 408.9)ng·h/ml和(4 779.2±2 405.2)ng·h/ml,AUC0-∞分彆為(5 578.6±2 796.3)ng·h/ml和(5 635.6±2 594.1)ng·h/ml;試驗製劑的AUC0-72、AUC0-∞、Cmax的90%置信區間分彆為參比製劑相應參數的93.2%～104.4%、91.8%～103.0%和96.5%～102.2%.以AUC 72計算試驗製劑中阿奇黴素對參比製劑的相對生物利用度F,得(100.5±13.1)%.結論:經方差分析及雙單側t檢驗結果顯示,試驗製劑和參比製劑具有生物等效性.
목적:연구아기매소과립제재건강중국인체내약동학화생물등효성.방법:채용쌍주기교차시험설계,20명건강남성수시자수궤교차단제량구복아기매소과립제시험제제화삼비제제0.5 g,이고효액상색보-질보련용법측정인혈장중아기매소경시혈약농도,용DAS Ver 2.0연건계산약동학삼수,평개량제제적생물등효성.결과:아기매소과립제시험제제화삼비제제적주요약동학삼수Cmax분별위(537.4±168.2)ng/ml화(540.6±169.0)ng/ml;tmax분별위(2.0±0.7)h화(1.9±0.7)h;t1/2분별위(31.3±11.6)h화(32.6±16.3)h;AUC0→72분별위(4 736.7±2 408.9)ng·h/ml화(4 779.2±2 405.2)ng·h/ml,AUC0-∞분별위(5 578.6±2 796.3)ng·h/ml화(5 635.6±2 594.1)ng·h/ml;시험제제적AUC0-72、AUC0-∞、Cmax적90%치신구간분별위삼비제제상응삼수적93.2%～104.4%、91.8%～103.0%화96.5%～102.2%.이AUC 72계산시험제제중아기매소대삼비제제적상대생물이용도F,득(100.5±13.1)%.결론:경방차분석급쌍단측t검험결과현시,시험제제화삼비제제구유생물등효성.
