解放军药学学报
解放軍藥學學報
해방군약학학보
PHARMACEUTICAL JOURNAL OF CHINESE PEOPLE'S LIBERATION ARMY
2008年
6期
557-559
,共3页
中药新药%工艺研究%质量控制
中藥新藥%工藝研究%質量控製
중약신약%공예연구%질량공제
本文基于国家食品药品监督管理局于2007年lO月1日正式颁布的<药品注册管理办法>及于2008年1月7日发布的<中药注册管理补充规定>关于中药工艺和质量控制研究在管理思路、注册分类等方面的要求变化,结合中药及天然药物研究的具体技术要求,对中药新药工艺方面的变化及相关要求进行了梳理和思考,提出在中药工艺研究过程中应关注的要点,对重点问题以及新的要求进行了分析,以期对中药新药的工艺和质量控制研究提供有益的参考.
本文基于國傢食品藥品鑑督管理跼于2007年lO月1日正式頒佈的<藥品註冊管理辦法>及于2008年1月7日髮佈的<中藥註冊管理補充規定>關于中藥工藝和質量控製研究在管理思路、註冊分類等方麵的要求變化,結閤中藥及天然藥物研究的具體技術要求,對中藥新藥工藝方麵的變化及相關要求進行瞭梳理和思攷,提齣在中藥工藝研究過程中應關註的要點,對重點問題以及新的要求進行瞭分析,以期對中藥新藥的工藝和質量控製研究提供有益的參攷.
본문기우국가식품약품감독관리국우2007년lO월1일정식반포적<약품주책관리판법>급우2008년1월7일발포적<중약주책관리보충규정>관우중약공예화질량공제연구재관리사로、주책분류등방면적요구변화,결합중약급천연약물연구적구체기술요구,대중약신약공예방면적변화급상관요구진행료소리화사고,제출재중약공예연구과정중응관주적요점,대중점문제이급신적요구진행료분석,이기대중약신약적공예화질량공제연구제공유익적삼고.
