中国临床药学杂志
中國臨床藥學雜誌
중국림상약학잡지
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACY
2003年
1期
19-21
,共3页
陈伟力%李雪宁%徐红蓉%吴国平%王达妹%黄锦培
陳偉力%李雪寧%徐紅蓉%吳國平%王達妹%黃錦培
진위력%리설저%서홍용%오국평%왕체매%황금배
二甲双胍%高效液相色谱法%生物等效性
二甲雙胍%高效液相色譜法%生物等效性
이갑쌍고%고효액상색보법%생물등효성
目的:评价国产和进口盐酸二甲双胍片剂的生物等效性.方法:采用随机交叉试验方法,用HPLC法对国产和进口盐酸二甲双胍片在20名中国健康男性受试者中的血药浓度进行了测定.药动学参数用3P97程序进行模型拟合.结果:国产与进口盐酸二甲双胍片的AUC0→t,AUC0→∞,cmax,tmax,T1/2分别是:(10 189±2 743),(10 436±3 004) h*ng*mL-1;(11 269±3 077),(11 486±3 238) h*ng*mL-1;(1 650±493),(1 624±469) ng*mL-1;2.25(1.5～3.0),2.0(1.5～3.0) h;(4.34±1.23),(4.70±1.08) h.国产盐酸二甲双胍片的相对生物利用度是98.42%.国产和进口盐酸二甲双胍片的主要药动学参数经统计学(SPSS 10.0软件的ANOVA)处理均无显著性差异(P＞0.05).AUC对数转换后的双单侧t检验结果表明无显著差别.结论:国产和进口盐酸二甲双胍片具有生物等效性.
目的:評價國產和進口鹽痠二甲雙胍片劑的生物等效性.方法:採用隨機交扠試驗方法,用HPLC法對國產和進口鹽痠二甲雙胍片在20名中國健康男性受試者中的血藥濃度進行瞭測定.藥動學參數用3P97程序進行模型擬閤.結果:國產與進口鹽痠二甲雙胍片的AUC0→t,AUC0→∞,cmax,tmax,T1/2分彆是:(10 189±2 743),(10 436±3 004) h*ng*mL-1;(11 269±3 077),(11 486±3 238) h*ng*mL-1;(1 650±493),(1 624±469) ng*mL-1;2.25(1.5～3.0),2.0(1.5～3.0) h;(4.34±1.23),(4.70±1.08) h.國產鹽痠二甲雙胍片的相對生物利用度是98.42%.國產和進口鹽痠二甲雙胍片的主要藥動學參數經統計學(SPSS 10.0軟件的ANOVA)處理均無顯著性差異(P＞0.05).AUC對數轉換後的雙單側t檢驗結果錶明無顯著差彆.結論:國產和進口鹽痠二甲雙胍片具有生物等效性.
목적:평개국산화진구염산이갑쌍고편제적생물등효성.방법:채용수궤교차시험방법,용HPLC법대국산화진구염산이갑쌍고편재20명중국건강남성수시자중적혈약농도진행료측정.약동학삼수용3P97정서진행모형의합.결과:국산여진구염산이갑쌍고편적AUC0→t,AUC0→∞,cmax,tmax,T1/2분별시:(10 189±2 743),(10 436±3 004) h*ng*mL-1;(11 269±3 077),(11 486±3 238) h*ng*mL-1;(1 650±493),(1 624±469) ng*mL-1;2.25(1.5～3.0),2.0(1.5～3.0) h;(4.34±1.23),(4.70±1.08) h.국산염산이갑쌍고편적상대생물이용도시98.42%.국산화진구염산이갑쌍고편적주요약동학삼수경통계학(SPSS 10.0연건적ANOVA)처리균무현저성차이(P＞0.05).AUC대수전환후적쌍단측t검험결과표명무현저차별.결론:국산화진구염산이갑쌍고편구유생물등효성.
