贵金属
貴金屬
귀금속
PRECIOUS METALS
2006年
3期
25-29
,共5页
药物化学%口服抗癌药物%赛特铂%高效液相色谱%稳定性
藥物化學%口服抗癌藥物%賽特鉑%高效液相色譜%穩定性
약물화학%구복항암약물%새특박%고효액상색보%은정성
根据中国药典要求,采用高速液相色谱法研究了口服铂类金属抗癌药物赛特铂在一定的环境中放置后其外观、色泽及含量的变化,以此表征赛特铂的稳定性.试验结果表明:赛特铂在80℃和在25℃、RH 92.5%环境中放置10d,或在DMSO体系和纯水中放置8h含量是稳定的;在0.01mol/L HCl中放置8h或在40℃、RH 75%环境中放置6个月,含量略有降低;在25℃、RH 60%环境中放置3年,或在0.1mol/LHCl中放置5h,含量仍≥98%,可确定赛特铂的有效期为3年.赛特铂对光极不稳定,在45001x光照强度下放置10d,含量降低到＜80%,应严格避光储存.试验结果为赛特铂原料药的研究、生产、包装、储运提供了科学依据.
根據中國藥典要求,採用高速液相色譜法研究瞭口服鉑類金屬抗癌藥物賽特鉑在一定的環境中放置後其外觀、色澤及含量的變化,以此錶徵賽特鉑的穩定性.試驗結果錶明:賽特鉑在80℃和在25℃、RH 92.5%環境中放置10d,或在DMSO體繫和純水中放置8h含量是穩定的;在0.01mol/L HCl中放置8h或在40℃、RH 75%環境中放置6箇月,含量略有降低;在25℃、RH 60%環境中放置3年,或在0.1mol/LHCl中放置5h,含量仍≥98%,可確定賽特鉑的有效期為3年.賽特鉑對光極不穩定,在45001x光照彊度下放置10d,含量降低到＜80%,應嚴格避光儲存.試驗結果為賽特鉑原料藥的研究、生產、包裝、儲運提供瞭科學依據.
근거중국약전요구,채용고속액상색보법연구료구복박류금속항암약물새특박재일정적배경중방치후기외관、색택급함량적변화,이차표정새특박적은정성.시험결과표명:새특박재80℃화재25℃、RH 92.5%배경중방치10d,혹재DMSO체계화순수중방치8h함량시은정적;재0.01mol/L HCl중방치8h혹재40℃、RH 75%배경중방치6개월,함량략유강저;재25℃、RH 60%배경중방치3년,혹재0.1mol/LHCl중방치5h,함량잉≥98%,가학정새특박적유효기위3년.새특박대광겁불은정,재45001x광조강도하방치10d,함량강저도＜80%,응엄격피광저존.시험결과위새특박원료약적연구、생산、포장、저운제공료과학의거.
