CAJ | 학술논문

目的探讨美国临床实验室标准化协会( CLSI) EP7-A2文件对于筛查、量化临床化学尿液样本分析干扰的实际应用,评价氨基糖苷类抗菌药物对尿总蛋白检测的干扰效应.方法遵循CLSI EP7-A2文件,选取尿总蛋白浓度为77、146、538、832 mg/L的新鲜尿液样本,分别加入最大治疗剂量时每升尿液中3倍浓度的硫酸依替米星溶液,采用邻苯三酚红钼法分别进行干扰筛选试验.4种浓度尿液样本中分别加入由硫酸依替米星和一级纯水配制而成的梯度浓度溶液(0、0.15、0.30、0.45、0.60 mg/mL),进行干扰效应试验.通过多项式回归分析量化干扰效应,估计在任何干扰物浓度水平下的干扰度.结果在尿总蛋白浓度分别为77、146、538、832 mg/L的尿液样本中加入0.6 mg/mL硫酸依替米星溶液,其干扰效应点估计值置信区间下限均超过医学决定水平处的允许误差.在尿总蛋白浓度分别为77、146、538、832 mg/L的尿液样本中加入5个干扰浓度(0、0.15、0.30、0.45、0.60 mg/mL)的硫酸依替米星溶液,得出的系列浓度均为线性剂量效应关系,其线性方程分别为Y=202X - 1.2、Y=187.3X+4、Y=325.3X+0.6、Y=345.3X +6.4.通过回归方程分析得出尿总蛋白浓度为77、146、538、832 mg/L时,加入0.08、0.15、0.35、0.50 mg/mL硫酸依替米星溶液所引起的正干扰效应均超过临床可接受的允许误差.结论硫酸依替米星对邻苯三酚红钼法测定尿总蛋白存在正干扰；临床实验室需进行分析干扰实验,筛选潜在干扰物质,量化干扰效应、评估潜在风险,并建立对临床有意义的干扰声明.
목적 탐토미국림상실험실표준화협회( CLSI) EP7-A2문건대우사사、양화림상화학뇨액양본분석간우적실제응용,평개안기당감류항균약물대뇨총단백검측적간우효응.방법 준순CLSI EP7-A2문건,선취뇨총단백농도위77、146、538、832 mg/L적신선뇨액양본,분별가입최대치료제량시매승뇨액중3배농도적류산의체미성용액,채용린분삼분홍목법분별진행간우사선시험.4충농도뇨액양본중분별가입유류산의체미성화일급순수배제이성적제도농도용액(0、0.15、0.30、0.45、0.60 mg/mL),진행간우효응시험.통과다항식회귀분석양화간우효응,고계재임하간우물농도수평하적간우도.결과 재뇨총단백농도분별위77、146、538、832 mg/L적뇨액양본중가입0.6 mg/mL류산의체미성용액,기간우효응점고계치치신구간하한균초과의학결정수평처적윤허오차.재뇨총단백농도분별위77、146、538、832 mg/L적뇨액양본중가입5개간우농도(0、0.15、0.30、0.45、0.60 mg/mL)적류산의체미성용액,득출적계렬농도균위선성제량효응관계,기선성방정분별위Y=202X - 1.2、Y=187.3X+4、Y=325.3X+0.6、Y=345.3X +6.4.통과회귀방정분석득출뇨총단백농도위77、146、538、832 mg/L시,가입0.08、0.15、0.35、0.50 mg/mL류산의체미성용액소인기적정간우효응균초과림상가접수적윤허오차.결론 류산의체미성대린분삼분홍목법측정뇨총단백존재정간우；림상실험실수진행분석간우실험,사선잠재간우물질,양화간우효응、평고잠재풍험,병건립대림상유의의적간우성명.