中国药学杂志
中國藥學雜誌
중국약학잡지
CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL
2006年
12期
938-942
,共5页
卢晓阳%申屠建中%周惠丽%郑国刚%陈志根%黄明珠%史美甫
盧曉暘%申屠建中%週惠麗%鄭國剛%陳誌根%黃明珠%史美甫
로효양%신도건중%주혜려%정국강%진지근%황명주%사미보
雷米普利%雷米普利拉%人体生物等效性%高效液相色谱-质谱
雷米普利%雷米普利拉%人體生物等效性%高效液相色譜-質譜
뢰미보리%뢰미보리랍%인체생물등효성%고효액상색보-질보
目的评价国产雷米普利胶囊与已上市的雷米普利片的人体生物等效性.方法18名男性健康志愿者随机交叉po雷米普利受试制剂和参比制剂各10 mg,采用液相色谱-质谱法同时测定雷米普利及其活性代谢物雷米普利拉的药物浓度.结果参比制剂及受试制剂的雷米普利的tmax分别为(0.53±0.14)和(0.58±0.17)h,ρmax分别为(42.34±13.37)和(43.84±13.65)μg·L-1,AUC0-72分别为(41.70±13.62)和(42.57±11.54)μg·h·L-1,t1/2(ke)分别为(2.55±1.55)和(2.40±0.85)h,雷米普利拉的tmax分别为(2.44±0.62)和(2.50±0.51)h,ρmax分别为(43.28±13.83)和(39.75±13.73)μg·L-1,AUC0-72分别为(311.34±99.34)和(312.34±97.74)μg·h·L-1,t1/2(ke)分别为(18.80±6.82)和(17.99±5.94)h,国产雷米普利胶囊相对生物利用度以雷米普利计为(104.44±13.07)%,以雷米普利拉计为(101.62±14.56)%.结论方差分析和双单侧t检验结果表明,两种制剂生物等效.
目的評價國產雷米普利膠囊與已上市的雷米普利片的人體生物等效性.方法18名男性健康誌願者隨機交扠po雷米普利受試製劑和參比製劑各10 mg,採用液相色譜-質譜法同時測定雷米普利及其活性代謝物雷米普利拉的藥物濃度.結果參比製劑及受試製劑的雷米普利的tmax分彆為(0.53±0.14)和(0.58±0.17)h,ρmax分彆為(42.34±13.37)和(43.84±13.65)μg·L-1,AUC0-72分彆為(41.70±13.62)和(42.57±11.54)μg·h·L-1,t1/2(ke)分彆為(2.55±1.55)和(2.40±0.85)h,雷米普利拉的tmax分彆為(2.44±0.62)和(2.50±0.51)h,ρmax分彆為(43.28±13.83)和(39.75±13.73)μg·L-1,AUC0-72分彆為(311.34±99.34)和(312.34±97.74)μg·h·L-1,t1/2(ke)分彆為(18.80±6.82)和(17.99±5.94)h,國產雷米普利膠囊相對生物利用度以雷米普利計為(104.44±13.07)%,以雷米普利拉計為(101.62±14.56)%.結論方差分析和雙單側t檢驗結果錶明,兩種製劑生物等效.
목적평개국산뢰미보리효낭여이상시적뢰미보리편적인체생물등효성.방법18명남성건강지원자수궤교차po뢰미보리수시제제화삼비제제각10 mg,채용액상색보-질보법동시측정뢰미보리급기활성대사물뢰미보리랍적약물농도.결과삼비제제급수시제제적뢰미보리적tmax분별위(0.53±0.14)화(0.58±0.17)h,ρmax분별위(42.34±13.37)화(43.84±13.65)μg·L-1,AUC0-72분별위(41.70±13.62)화(42.57±11.54)μg·h·L-1,t1/2(ke)분별위(2.55±1.55)화(2.40±0.85)h,뢰미보리랍적tmax분별위(2.44±0.62)화(2.50±0.51)h,ρmax분별위(43.28±13.83)화(39.75±13.73)μg·L-1,AUC0-72분별위(311.34±99.34)화(312.34±97.74)μg·h·L-1,t1/2(ke)분별위(18.80±6.82)화(17.99±5.94)h,국산뢰미보리효낭상대생물이용도이뢰미보리계위(104.44±13.07)%,이뢰미보리랍계위(101.62±14.56)%.결론방차분석화쌍단측t검험결과표명,량충제제생물등효.
