临床医学工程
臨床醫學工程
림상의학공정
CLINICAL MEDICAL ENGINEERING
2010年
9期
116-117
,共2页
医疗器械%安全%质量%管理
醫療器械%安全%質量%管理
의료기계%안전%질량%관리
目的 分析医疗器械上市前临床试用或验证中的缺陷,探讨医疗器械上市后的安全质量管理评价.方法 采取定性分析与定量分析相结合的方法,分析医疗器械上市前临床试用中的缺陷以及医疗器械安全质量管理的途径.结果 医疗器械安全质量通过医疗器械不良事件报告、医疗器械召回和医疗器械追踪得以实现.结论 医疗器械进入市场后的不良事件报告、召回制度和追踪制度,是医疗器械进入市场后对其安全性、有效性和质量管理的重要环节.
目的 分析醫療器械上市前臨床試用或驗證中的缺陷,探討醫療器械上市後的安全質量管理評價.方法 採取定性分析與定量分析相結閤的方法,分析醫療器械上市前臨床試用中的缺陷以及醫療器械安全質量管理的途徑.結果 醫療器械安全質量通過醫療器械不良事件報告、醫療器械召迴和醫療器械追蹤得以實現.結論 醫療器械進入市場後的不良事件報告、召迴製度和追蹤製度,是醫療器械進入市場後對其安全性、有效性和質量管理的重要環節.
목적 분석의료기계상시전림상시용혹험증중적결함,탐토의료기계상시후적안전질량관리평개.방법 채취정성분석여정량분석상결합적방법,분석의료기계상시전림상시용중적결함이급의료기계안전질량관리적도경.결과 의료기계안전질량통과의료기계불량사건보고、의료기계소회화의료기계추종득이실현.결론 의료기계진입시장후적불량사건보고、소회제도화추종제도,시의료기계진입시장후대기안전성、유효성화질량관리적중요배절.
