CAJ | 학술논문

目的:研制用于治疗哮喘的环索奈德胶囊型干粉吸入剂,建立其含量测定方法,并对其稳定性进行初步考察.方法:用高效液相色谱-紫外法检测环索奈德干粉吸入剂中主药环索奈德及其有关物质的含量.将主药与辅料混合后,以含量均匀度和肺部沉积率为指标进行处方筛选,考察制剂的有关物质和影响因素,并进行了加速稳定性和长期留样稳定性试验.结果:建立的高效液相色谱法,色谱条件如下:色谱柱为Alltima C18(250 mm×4.6mm,5μm);流动相为乙醇-水(65∶35);流速为1.2 mL·min-1;检测波长为243 nm.最后选择乳糖作为辅料,确定了最佳处方和工艺,获得了较好的含量均匀度和肺部沉积率(约19%).稳定性结果显示,本制剂应置于阴凉、干燥处保存,在室温下保存至少在1年内稳定,长期放置稳定性在继续考察.结论:建立的高效液相色谱法适合于环索奈德胶囊型干粉吸入剂的日常质量控制,研制的制剂处方稳定.
목적:연제용우치료효천적배색내덕효낭형간분흡입제,건립기함량측정방법,병대기은정성진행초보고찰.방법:용고효액상색보-자외법검측배색내덕간분흡입제중주약배색내덕급기유관물질적함량.장주약여보료혼합후,이함량균균도화폐부침적솔위지표진행처방사선,고찰제제적유관물질화영향인소,병진행료가속은정성화장기류양은정성시험.결과:건립적고효액상색보법,색보조건여하:색보주위Alltima C18(250 mm×4.6mm,5μm);류동상위을순-수(65∶35);류속위1.2 mL·min-1;검측파장위243 nm.최후선택유당작위보료,학정료최가처방화공예,획득료교호적함량균균도화폐부침적솔(약19%).은정성결과현시,본제제응치우음량、간조처보존,재실온하보존지소재1년내은정,장기방치은정성재계속고찰.결론:건립적고효액상색보법괄합우배색내덕효낭형간분흡입제적일상질량공제,연제적제제처방은정.