美他多辛片治疗酒精性肝病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
미타다신편치료주정성간병적다중심、수궤、쌍맹、안위제평행대조림상연구
Metadoxine in the treatment of alcoholic liver disease: A randomized double-blind placebo-controlled multicenter study
  • 万方数据
    肝脏 간장
    CHINESE HEPATOLOGY
    2006年 5期 303-306 ,共4页

    茅益民%曾民德%陆伦根%王炳元%尚佳%施瑞华%刘吉勇%樊微%魏良洲%王青%汪素文%周海洋

    모익민%증민덕%륙륜근%왕병원%상가%시서화%류길용%번미%위량주%왕청%왕소문%주해양

    美他多辛%酒精性肝病%治疗 美他多辛%酒精性肝病%治療
    미타다신%주정성간병%치료
    目的 评价美他多辛片治疗酒精性肝病的临床疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究,240例酒精性肝病患者按1:1的比例随机进入试验组(美他多辛片剂组)或安慰剂组.试验组口服美他多辛片每次500 mg,每日3次;安慰剂组口服美他多辛模拟片每次1片,每日3次.疗程为6周,治疗期间患者每3周随访1次.治疗前、治疗第3、6周观察症状体征、血常规、尿常规和肝肾功能;治疗前、治疗第6周时进行B超检查.对研究过程中戒酒和不戒酒患者分层进行临床、生化和影像学疗效评估.结果 219例患者按方案完成研究,其中试验组114例,安慰剂组105例.戒酒患者治疗6周后,试验组血清3项生化指标均有显著改善(P均＜0.05),其中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)改善显著优于安慰剂组(P值分别为0.0357和0.0015),天冬氨酸氨基转移酶(AST)改善两组无显著差异(P=0.067 2);试验组血清生化改善的总有效率为80.00%,显著优于安慰剂组的57.58%(P=0.0018).不戒酒患者治疗6周后,试验组治疗前后血清3项生化指标均有显著改善(P均＜0.05),安慰剂组治疗前后仅ALT(P=0.0012)显著改善,组间比较试验组的ALT、AST、GGT改善均显著优于安慰剂组(P均＜0.05);试验组血清生化改善的总有效率为75.00%,显著优于安慰剂组的43.75%(P=0.0024).无论戒酒与否,影像学脂肪肝程度改善的总有效率试验组略高于安慰剂组,但两组无统计学差异.试验组和安慰剂组不良反应发生率分别为1.72%和0.90%,两组间比较无显著差异(P=1.000).结论 美他多辛片可安全、有效地治疗酒精性肝病.
    목적 평개미타다신편치료주정성간병적림상료효화안전성.방법 채용다중심、수궤、쌍맹、안위제평행대조적림상연구,240례주정성간병환자안1:1적비례수궤진입시험조(미타다신편제조)혹안위제조.시험조구복미타다신편매차500 mg,매일3차;안위제조구복미타다신모의편매차1편,매일3차.료정위6주,치료기간환자매3주수방1차.치료전、치료제3、6주관찰증상체정、혈상규、뇨상규화간신공능;치료전、치료제6주시진행B초검사.대연구과정중계주화불계주환자분층진행림상、생화화영상학료효평고.결과 219례환자안방안완성연구,기중시험조114례,안위제조105례.계주환자치료6주후,시험조혈청3항생화지표균유현저개선(P균＜0.05),기중병안산안기전이매(ALT)、γ-곡안선전태매(GGT)개선현저우우안위제조(P치분별위0.0357화0.0015),천동안산안기전이매(AST)개선량조무현저차이(P=0.067 2);시험조혈청생화개선적총유효솔위80.00%,현저우우안위제조적57.58%(P=0.0018).불계주환자치료6주후,시험조치료전후혈청3항생화지표균유현저개선(P균＜0.05),안위제조치료전후부ALT(P=0.0012)현저개선,조간비교시험조적ALT、AST、GGT개선균현저우우안위제조(P균＜0.05);시험조혈청생화개선적총유효솔위75.00%,현저우우안위제조적43.75%(P=0.0024).무론계주여부,영상학지방간정도개선적총유효솔시험조략고우안위제조,단량조무통계학차이.시험조화안위제조불량반응발생솔분별위1.72%화0.90%,량조간비교무현저차이(P=1.000).결론 미타다신편가안전、유효지치료주정성간병.
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