哈尔滨商业大学学报（自然科学版）
哈爾濱商業大學學報（自然科學版）
합이빈상업대학학보（자연과학판）
JOURNAL OF HARBIN UNIVERSITY OF COMMERCE(NATURAL SCIENCES EDITION)
2007年
1期
15-18
,共4页
水飞蓟宾%粉针%质量标准%初步安全性评价
水飛薊賓%粉針%質量標準%初步安全性評價
수비계빈%분침%질량표준%초보안전성평개
探讨注射用水飞蓟宾葡甲胺质量标准及初步安全性评价研究.实验针对该剂的干燥失重、不溶性微粒、炽灼残渣以及安全性评价中的溶血、刺激、过敏反应进行研究.该制剂的回归曲线为Y = 47 741X+531.19,r = 0.999 9.精密度: 测得平均峰面积为11 182.42,RSD为0.479 6%.稳定性试验表明在14 h内稳定性良好,RSD为1.030 9%.加样回收率:平均回收率为 99.84%,RSD为0.593 5%.样品质量分数测定:质量分数均在标示量95%～105%范围内,平均含量40.749 9 mg/支.检查的其他项目符合药典的有关规定.试验证明此质量标准符合国家药典有关规定,在实际生产中可有效指导生产的进行.
探討註射用水飛薊賓葡甲胺質量標準及初步安全性評價研究.實驗針對該劑的榦燥失重、不溶性微粒、熾灼殘渣以及安全性評價中的溶血、刺激、過敏反應進行研究.該製劑的迴歸麯線為Y = 47 741X+531.19,r = 0.999 9.精密度: 測得平均峰麵積為11 182.42,RSD為0.479 6%.穩定性試驗錶明在14 h內穩定性良好,RSD為1.030 9%.加樣迴收率:平均迴收率為 99.84%,RSD為0.593 5%.樣品質量分數測定:質量分數均在標示量95%～105%範圍內,平均含量40.749 9 mg/支.檢查的其他項目符閤藥典的有關規定.試驗證明此質量標準符閤國傢藥典有關規定,在實際生產中可有效指導生產的進行.
탐토주사용수비계빈포갑알질량표준급초보안전성평개연구.실험침대해제적간조실중、불용성미립、치작잔사이급안전성평개중적용혈、자격、과민반응진행연구.해제제적회귀곡선위Y = 47 741X+531.19,r = 0.999 9.정밀도: 측득평균봉면적위11 182.42,RSD위0.479 6%.은정성시험표명재14 h내은정성량호,RSD위1.030 9%.가양회수솔:평균회수솔위 99.84%,RSD위0.593 5%.양품질량분수측정:질량분수균재표시량95%～105%범위내,평균함량40.749 9 mg/지.검사적기타항목부합약전적유관규정.시험증명차질량표준부합국가약전유관규정,재실제생산중가유효지도생산적진행.
