中国现代应用药学
中國現代應用藥學
중국현대응용약학
CONTENTS IN BRIEF
2007年
z1期
604-606
,共3页
赵秀丽%武峰%王淑民%李嘉静%周辉%崔艳丽%郭韶洁%纪璟峰
趙秀麗%武峰%王淑民%李嘉靜%週輝%崔豔麗%郭韶潔%紀璟峰
조수려%무봉%왕숙민%리가정%주휘%최염려%곽소길%기경봉
左氧氟沙星%HPLC%生物等效性
左氧氟沙星%HPLC%生物等效性
좌양불사성%HPLC%생물등효성
目的 对乳酸左氧氟沙星分散片和左氧氟沙星片进行生物利用度比较,判定两种制剂是否为等效制剂.方法 20名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量乳酸左氧氟沙星分散片(试验制剂)及乳酸左氧氟沙星片(参比制剂)200 mg,采用HPLC法测定血药浓度,计算两者的药动学参数及相对生物利用度,并求证两种制剂的生物等效性.结果 口服200 mg试验制剂或参比制剂的主要药动学参数t1/2β分别为(5.68±1.79)和(5.38±1.52)h;tmax分别为(0.84±0.79)和(0.95 ±0.47)h;cmax分别为(2.27 ±0.47)和(2.26±0.58)μg·mL-1;AUC0-t分别为(14.90±2.14)和(15.62±2.49)μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(15.17±2.34)和(15.87±2.67)μg·mL-1·h.试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(97.23±17.71)%,AUC0-∞为(97.43±17.76)%.两种制剂的AUC0-t,AUC0-∞及cmax经对数转换后双单侧t检验,结果接受两种制剂生物等效的假设.cmax的90%置信区间结果为88.1%～117.3%,AUC0-t为89.2%～102.5%,AUC0-∞为89.3%～102.9%,tmax经秩和检验无显著性差异.整个试验期间,受试者均未发生药物不良反应.结论 按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效.
目的 對乳痠左氧氟沙星分散片和左氧氟沙星片進行生物利用度比較,判定兩種製劑是否為等效製劑.方法 20名男性健康受試者隨機交扠給藥,分彆口服單劑量乳痠左氧氟沙星分散片(試驗製劑)及乳痠左氧氟沙星片(參比製劑)200 mg,採用HPLC法測定血藥濃度,計算兩者的藥動學參數及相對生物利用度,併求證兩種製劑的生物等效性.結果 口服200 mg試驗製劑或參比製劑的主要藥動學參數t1/2β分彆為(5.68±1.79)和(5.38±1.52)h;tmax分彆為(0.84±0.79)和(0.95 ±0.47)h;cmax分彆為(2.27 ±0.47)和(2.26±0.58)μg·mL-1;AUC0-t分彆為(14.90±2.14)和(15.62±2.49)μg·mL-1·h;AUC0-∞分彆為(15.17±2.34)和(15.87±2.67)μg·mL-1·h.試驗製劑對于參比製劑的平均相對生物利用度F值:AUC0-t為(97.23±17.71)%,AUC0-∞為(97.43±17.76)%.兩種製劑的AUC0-t,AUC0-∞及cmax經對數轉換後雙單側t檢驗,結果接受兩種製劑生物等效的假設.cmax的90%置信區間結果為88.1%～117.3%,AUC0-t為89.2%～102.5%,AUC0-∞為89.3%～102.9%,tmax經秩和檢驗無顯著性差異.整箇試驗期間,受試者均未髮生藥物不良反應.結論 按照生物等效性判定標準,可判定兩種製劑生物等效.
목적 대유산좌양불사성분산편화좌양불사성편진행생물이용도비교,판정량충제제시부위등효제제.방법 20명남성건강수시자수궤교차급약,분별구복단제량유산좌양불사성분산편(시험제제)급유산좌양불사성편(삼비제제)200 mg,채용HPLC법측정혈약농도,계산량자적약동학삼수급상대생물이용도,병구증량충제제적생물등효성.결과 구복200 mg시험제제혹삼비제제적주요약동학삼수t1/2β분별위(5.68±1.79)화(5.38±1.52)h;tmax분별위(0.84±0.79)화(0.95 ±0.47)h;cmax분별위(2.27 ±0.47)화(2.26±0.58)μg·mL-1;AUC0-t분별위(14.90±2.14)화(15.62±2.49)μg·mL-1·h;AUC0-∞분별위(15.17±2.34)화(15.87±2.67)μg·mL-1·h.시험제제대우삼비제제적평균상대생물이용도F치:AUC0-t위(97.23±17.71)%,AUC0-∞위(97.43±17.76)%.량충제제적AUC0-t,AUC0-∞급cmax경대수전환후쌍단측t검험,결과접수량충제제생물등효적가설.cmax적90%치신구간결과위88.1%～117.3%,AUC0-t위89.2%～102.5%,AUC0-∞위89.3%～102.9%,tmax경질화검험무현저성차이.정개시험기간,수시자균미발생약물불량반응.결론 안조생물등효성판정표준,가판정량충제제생물등효.
