CAJ | 학술논문

新药研究是临床医学研究的重要组成部分,也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一.近年来,本院逐步认识到加强药物临床试验的管理,完善质控的重要性.因此,为了规范药物临床试验的开展,提高质量,严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定,严格遵循GCP"安全性和科学性"的原则,并实施了一系列的举措,包括制定完善各项制度及标准操作规程,加强全员的GCP知识和相关技能的培训,并逐步推行"三级质控"制度,加强试验药物的管理等等.本文总结了近几年本院实施开展药物临床试验管理及质控方面的经验及不足,力求在今后的药物临床试验工作的开展中,确保各项操作规范,数据完整准确,充分保护受试者的利益,并不断强化过程管理,提高药物临床试验质量.
신약연구시림상의학연구적중요조성부분,야시형량일개의원과연능력적중요표지지일.근년래,본원축보인식도가강약물림상시험적관리,완선질공적중요성.인차,위료규범약물림상시험적개전,제고질량,엄격안조국가약감국반포적GCP적상관규정,엄격준순GCP"안전성화과학성"적원칙,병실시료일계렬적거조,포괄제정완선각항제도급표준조작규정,가강전원적GCP지식화상관기능적배훈,병축보추행"삼급질공"제도,가강시험약물적관리등등.본문총결료근궤년본원실시개전약물림상시험관리급질공방면적경험급불족,력구재금후적약물림상시험공작적개전중,학보각항조작규범,수거완정준학,충분보호수시자적이익,병불단강화과정관리,제고약물림상시험질량.