CAJ | 학술논문

目的：比较两种国产右旋布洛芬制剂的人体生物利用度。方法：20名男性健康受试者采用随机分组自身交叉对照给药方案。单剂量口服参比制剂右旋布洛芬片剂及试验制剂右旋布洛芬胶囊各300mg，用HPLC-UV法测定右旋布洛芬血药浓度。用3P97计算机程序求算药动学参数。结果：右旋布洛芬试验制剂与参比制剂的主要药动学参数：T1/2(2.0±0.7)h，(1.9±0.4)h，Tmax(1.7±1.0)h，(2.0±0.7)h；Cmax(26.4±5.3)μg.ml-1，(24.6±5.0)μg.ml-1；CL/F(3.5±0.8)L.h-1，(3.4±0.6)L.h-1；Vd/F(8.0±2.0)L，(8.0±1.7)L；AUC(89.2±19.1)μg.L-1.h，(90.1±15.2)μg.L-1.h。相对于参比制剂的生物利用度为(98.9±10.1)%。结论：AUC和Cmax对数转换后经方差分析及双单侧t检验，Tmax用非参数法(秩和检验)结果显示两种制剂为生物等效制剂。
목적：비교량충국산우선포락분제제적인체생물이용도。방법：20명남성건강수시자채용수궤분조자신교차대조급약방안。단제량구복삼비제제우선포락분편제급시험제제우선포락분효낭각300mg，용HPLC-UV법측정우선포락분혈약농도。용3P97계산궤정서구산약동학삼수。결과：우선포락분시험제제여삼비제제적주요약동학삼수：T1/2(2.0±0.7)h，(1.9±0.4)h，Tmax(1.7±1.0)h，(2.0±0.7)h；Cmax(26.4±5.3)μg.ml-1，(24.6±5.0)μg.ml-1；CL/F(3.5±0.8)L.h-1，(3.4±0.6)L.h-1；Vd/F(8.0±2.0)L，(8.0±1.7)L；AUC(89.2±19.1)μg.L-1.h，(90.1±15.2)μg.L-1.h。상대우삼비제제적생물이용도위(98.9±10.1)%。결론：AUC화Cmax대수전환후경방차분석급쌍단측t검험，Tmax용비삼수법(질화검험)결과현시량충제제위생물등효제제。
OBJECTIVE：To study the pharmacokinetics and bioavailability oftwo dexibuprofen formulations in 20 healthy volunteers.METHODS：A single oral dose containing 300mg dexibuprofen was given to 20 volunteers in randomized crossover study.Concentrations of dexibuprofen in plasma were determined by HPLC.The plasma concentration-time curves of two products were all fitted to a two-compartment model.RESULTS：The pharmacokinetic parameters of capsuls formulation were:T1/2(2.0±0.7)h，Tmax(1.7±1.0)h;Cmax(26.4±5.3)μg.ml-1;CL/F(3.5±0.8)L.h-1;Vd/F(8.0±2.0)L，(8.0±1.7)L；AUC(89.2±19.1)μg.L-1.h.Relative bioavailability was(98.9±10.1)%.CONCLUSIONS：The results of two one-sided tests statistical analysis and rank sum test showed that two formulations were bioequivalent.