中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2002年
8期
625-627
,共3页
孙培红%崔一民%刘玉旺%赵侠%周颖%赵东方%孙忠民%姬海红
孫培紅%崔一民%劉玉旺%趙俠%週穎%趙東方%孫忠民%姬海紅
손배홍%최일민%류옥왕%조협%주영%조동방%손충민%희해홍
醋氯芬酸%生物等效性%高效液相色谱%相对生物利用度
醋氯芬痠%生物等效性%高效液相色譜%相對生物利用度
작록분산%생물등효성%고효액상색보%상대생물이용도
目的:评价国产醋氯芬酸胶囊剂、片剂和进口醋氯芬酸片剂3种制剂的生物等效性.方法:18名健康男性志愿者按3个周期拉丁方交叉口服单剂量(100mg) 醋氯芬酸制剂,用HPLC法测定血清中醋氯芬酸的浓度,并对试验数据进行统计处理及对3种制剂进行生物等效性评价.结果:口服国产待测胶囊剂、片剂及进口醋氯芬酸片剂的Cmax分别为(9.85±3.21),(10.11±3.50)及(8.68±2.65)μg@mL-1;Tmax分别为(1.83±1.00),(2.31±1.25)及(2.42±1.29)h;AUC0～12h分别为(27.09±5.90),(28.16±6.47)及(26.00±4.87)μg@h@mL-1;AUC0～∞分别为(28.29±6.03 ),(29.39±6.66)及(27.11±5.15)μg@h@mL-1;国产醋氯芬酸胶囊、片剂的相对生物利用度为(104.83±15.54)%和(108.97±17.35)%.结论:国产胶囊剂、片剂均与进口参比醋氯芬酸片剂具有生物等效性.
目的:評價國產醋氯芬痠膠囊劑、片劑和進口醋氯芬痠片劑3種製劑的生物等效性.方法:18名健康男性誌願者按3箇週期拉丁方交扠口服單劑量(100mg) 醋氯芬痠製劑,用HPLC法測定血清中醋氯芬痠的濃度,併對試驗數據進行統計處理及對3種製劑進行生物等效性評價.結果:口服國產待測膠囊劑、片劑及進口醋氯芬痠片劑的Cmax分彆為(9.85±3.21),(10.11±3.50)及(8.68±2.65)μg@mL-1;Tmax分彆為(1.83±1.00),(2.31±1.25)及(2.42±1.29)h;AUC0～12h分彆為(27.09±5.90),(28.16±6.47)及(26.00±4.87)μg@h@mL-1;AUC0～∞分彆為(28.29±6.03 ),(29.39±6.66)及(27.11±5.15)μg@h@mL-1;國產醋氯芬痠膠囊、片劑的相對生物利用度為(104.83±15.54)%和(108.97±17.35)%.結論:國產膠囊劑、片劑均與進口參比醋氯芬痠片劑具有生物等效性.
목적:평개국산작록분산효낭제、편제화진구작록분산편제3충제제적생물등효성.방법:18명건강남성지원자안3개주기랍정방교차구복단제량(100mg) 작록분산제제,용HPLC법측정혈청중작록분산적농도,병대시험수거진행통계처리급대3충제제진행생물등효성평개.결과:구복국산대측효낭제、편제급진구작록분산편제적Cmax분별위(9.85±3.21),(10.11±3.50)급(8.68±2.65)μg@mL-1;Tmax분별위(1.83±1.00),(2.31±1.25)급(2.42±1.29)h;AUC0～12h분별위(27.09±5.90),(28.16±6.47)급(26.00±4.87)μg@h@mL-1;AUC0～∞분별위(28.29±6.03 ),(29.39±6.66)급(27.11±5.15)μg@h@mL-1;국산작록분산효낭、편제적상대생물이용도위(104.83±15.54)%화(108.97±17.35)%.결론:국산효낭제、편제균여진구삼비작록분산편제구유생물등효성.
