医药工程设计
醫藥工程設計
의약공정설계
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
2010年
4期
21-29
,共9页
FDA%工艺验证%GMP%工艺设计%工艺确认%工艺查证%QBD
FDA%工藝驗證%GMP%工藝設計%工藝確認%工藝查證%QBD
FDA%공예험증%GMP%공예설계%공예학인%공예사증%QBD
工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题.一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度.1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件.FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业.2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新.笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南(草案)进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究.
工藝驗證是製藥企業實施GMP規範的關鍵問題.一箇工藝是否成熟和穩定,是否可以持續生產齣符閤質量要求的產品,取決于工藝驗證的深度和廣度.1987年,FDA髮佈瞭關于工藝驗證的指南文件.FDA關于工藝驗證的要求和理解深深地影響著世界各國藥政噹跼和製藥行業.2008年11月,FDA再次髮佈最新的工藝驗證指南(草案),對工藝驗證的概唸和要求進行瞭大幅度地脩改和更新.筆者通過查閱FDA網站資料,對FDA最新工藝驗證指南(草案)進行深度解讀和評析,併彙總其他著名製藥企業和行業協會關于這箇指南地評價意見,有利于對這箇指南文件進行繫統研究.
공예험증시제약기업실시GMP규범적관건문제.일개공예시부성숙화은정,시부가이지속생산출부합질량요구적산품,취결우공예험증적심도화엄도.1987년,FDA발포료관우공예험증적지남문건.FDA관우공예험증적요구화리해심심지영향착세계각국약정당국화제약행업.2008년11월,FDA재차발포최신적공예험증지남(초안),대공예험증적개념화요구진행료대폭도지수개화경신.필자통과사열FDA망참자료,대FDA최신공예험증지남(초안)진행심도해독화평석,병회총기타저명제약기업화행업협회관우저개지남지평개의견,유리우대저개지남문건진행계통연구.
