中药新药与临床药理
中藥新藥與臨床藥理
중약신약여림상약리
TRADITIONAL CHINESE DRUG RESEARCH&CLINICAL PHARMACOLOGY
2011年
3期
255-258
,共4页
王云飞%阮新民%吴焕林%欧爱华%曹炳君%穆启运%李晓庆%马柳玲
王雲飛%阮新民%吳煥林%歐愛華%曹炳君%穆啟運%李曉慶%馬柳玲
왕운비%원신민%오환림%구애화%조병군%목계운%리효경%마류령
临床试验%中药安慰剂%制备方法%盲法%评价
臨床試驗%中藥安慰劑%製備方法%盲法%評價
림상시험%중약안위제%제비방법%맹법%평개
目的 客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考.方法 以"十一五"国家支撑计划<冠心病血运重建后中医干预的临床研究>临床研究用药"冠心病方(协定)(免煎颗粒)"的安慰剂研制为例,运用盲法测试,由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价,再模拟临床试验进行评价打分.结果 安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别,而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致,尝试口味也基本一致.模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲.结论 该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高.双盲试验的实施过程中,要求设计良好的试验以及盲法的评价规范,以保证双盲法的成功实施.
目的 客觀評價大型雙盲中醫藥臨床試驗中研製的盲法中藥安慰劑的效果,為中醫藥臨床試驗的中藥安慰劑的研製提供參攷.方法 以"十一五"國傢支撐計劃<冠心病血運重建後中醫榦預的臨床研究>臨床研究用藥"冠心病方(協定)(免煎顆粒)"的安慰劑研製為例,運用盲法測試,由測試者獨立對安慰劑的外觀、顏色和氣味進行評價,再模擬臨床試驗進行評價打分.結果 安慰劑與冠心病方主要在氣味上有一定差彆,而顆粒溶解前後外觀、顏色、混濁度等基本達到一緻,嘗試口味也基本一緻.模擬臨床試驗及大型雙盲中醫藥臨床試驗具體實施均錶明安慰劑不易破盲.結論 該安慰劑的製作技術有待進一步改善和提高.雙盲試驗的實施過程中,要求設計良好的試驗以及盲法的評價規範,以保證雙盲法的成功實施.
목적 객관평개대형쌍맹중의약림상시험중연제적맹법중약안위제적효과,위중의약림상시험적중약안위제적연제제공삼고.방법 이"십일오"국가지탱계화<관심병혈운중건후중의간예적림상연구>림상연구용약"관심병방(협정)(면전과립)"적안위제연제위례,운용맹법측시,유측시자독립대안위제적외관、안색화기미진행평개,재모의림상시험진행평개타분.결과 안위제여관심병방주요재기미상유일정차별,이과립용해전후외관、안색、혼탁도등기본체도일치,상시구미야기본일치.모의림상시험급대형쌍맹중의약림상시험구체실시균표명안위제불역파맹.결론 해안위제적제작기술유대진일보개선화제고.쌍맹시험적실시과정중,요구설계량호적시험이급맹법적평개규범,이보증쌍맹법적성공실시.
