FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍
FDA방제약신청생물등효성수거자료제교지도원칙개소
Interpretion of FDA guidance on submission of summary bioequivalence data for abbreviated new drug application
  • 万方数据
    中国临床药理学杂志 중국림상약이학잡지
    THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
    2009年 4期 362-365 ,共4页

    张星一%张艳晶%温宝书

    장성일%장염정%온보서

    仿制药%生物等效性%指导原则 倣製藥%生物等效性%指導原則
    방제약%생물등효성%지도원칙
    美国FDA于2009年4月16日颁布了<仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则>,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考.
    미국FDA우2009년4월16일반포료<방제약신청생물등효성수거자료제교지도원칙>,규범료방제약신청제교생물등효성자료화상관연구수거적요구,저대아국적현실국정비교유차감의의,가자업내동인삼고.
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