CAJ | 학술논문

目的通过稳定性试验,确定新研制的空勤多维元素片的有效期和贮存条件.方法空勤多维元素片在高温(60℃)、高湿(RH 75%)、光照(4500±500)Lx条件下放置10 d,在加速试验(40±1)℃、RH75%条件下放置6个月,以及长期留样试验在温度(25±5)℃、相对湿度(60±10)%条件下放置24个月,按<化学药物稳定性研究技术指导原则>进行稳定性考察,考察样品的性状、崩解时限和产品中各种维生素含量变化情况.结果样品经高温、高湿、光照以及加速稳定性试验和长期稳定性试验,外观性状无明显改变,崩解时限、各种维生素含量均符合质量标准要求.同时对长期留样稳定性实测数,根据药物有效期统计分析方法,在95%可信区间进行统计分析,得出产品的合理有效期.结论空勤多维元素片的有效期确定为两年,贮藏条件为遮光、密封,在干燥处保存.
목적 통과은정성시험,학정신연제적공근다유원소편적유효기화저존조건.방법 공근다유원소편재고온(60℃)、고습(RH 75%)、광조(4500±500)Lx조건하방치10 d,재가속시험(40±1)℃、RH75%조건하방치6개월,이급장기류양시험재온도(25±5)℃、상대습도(60±10)%조건하방치24개월,안<화학약물은정성연구기술지도원칙>진행은정성고찰,고찰양품적성상、붕해시한화산품중각충유생소함량변화정황.결과 양품경고온、고습、광조이급가속은정성시험화장기은정성시험,외관성상무명현개변,붕해시한、각충유생소함량균부합질량표준요구.동시대장기류양은정성실측수,근거약물유효기통계분석방법,재95%가신구간진행통계분석,득출산품적합리유효기.결론 공근다유원소편적유효기학정위량년,저장조건위차광、밀봉,재간조처보존.