解放军药学学报
解放軍藥學學報
해방군약학학보
PHARMACEUTICAL JOURNAL OF CHINESE PEOPLE'S LIBERATION ARMY
2012年
1期
89-90
,共2页
晏明%韩丽萍%张强%黄木土%徐尚傲
晏明%韓麗萍%張彊%黃木土%徐尚傲
안명%한려평%장강%황목토%서상오
A级洁净区%沉降菌%动态监测
A級潔淨區%沉降菌%動態鑑測
A급길정구%침강균%동태감측
目的 通过对广州军区广州总医院制剂室A级洁净区沉降菌进行动态监测,了解该院大输液灌装时的微生物状况.方法 参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》和《中国人民解放军医疗机构制剂规范》的要求,对该院制剂室A级洁净区进行沉降菌的动态监测.结果 2010年4月～2011年8月共监测333次,合格299次,合格率为89.8％.其中2011年1月～2011年8月,监测166次,合格164次,合格率为98.8％.结论 该院制剂室A级洁净区的沉降菌动态监测的结果和新版GMP的标准要求还有一定的差距,需进一步加强和完善监测,采取措施积极应对,确保大输液的质量安全.
目的 通過對廣州軍區廣州總醫院製劑室A級潔淨區沉降菌進行動態鑑測,瞭解該院大輸液灌裝時的微生物狀況.方法 參照《藥品生產質量管理規範(2010年脩訂)》、《醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法》和《中國人民解放軍醫療機構製劑規範》的要求,對該院製劑室A級潔淨區進行沉降菌的動態鑑測.結果 2010年4月～2011年8月共鑑測333次,閤格299次,閤格率為89.8％.其中2011年1月～2011年8月,鑑測166次,閤格164次,閤格率為98.8％.結論 該院製劑室A級潔淨區的沉降菌動態鑑測的結果和新版GMP的標準要求還有一定的差距,需進一步加彊和完善鑑測,採取措施積極應對,確保大輸液的質量安全.
목적 통과대엄주군구엄주총의원제제실A급길정구침강균진행동태감측,료해해원대수액관장시적미생물상황.방법 삼조《약품생산질량관리규범(2010년수정)》、《의약공업길정실(구)침강균적측시방법》화《중국인민해방군의료궤구제제규범》적요구,대해원제제실A급길정구진행침강균적동태감측.결과 2010년4월～2011년8월공감측333차,합격299차,합격솔위89.8％.기중2011년1월～2011년8월,감측166차,합격164차,합격솔위98.8％.결론 해원제제실A급길정구적침강균동태감측적결과화신판GMP적표준요구환유일정적차거,수진일보가강화완선감측,채취조시적겁응대,학보대수액적질량안전.
