CAJ | 학술논문

止血防粘连生物纸是一种采用天然多糖交链制成的新型可降解止血防粘连材料,具有纤维蛋白原活性增强作用和吸水后呈水凝胶结构起到隔离防粘连作用.本研究采用GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的全身急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、细胞毒性试验、植入试验和基因毒性试验方法评价生物纸的生物相容性,以验证其安全性和有效性.试验结果显示生物纸无全身急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,细胞毒性0～1级;植入肌肉内2周、4周和8周有轻度炎症反应,可见异物巨细胞,细胞内可见材料吞噬体;基因毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验),哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验均为阴性,说明生物纸无基因毒性.结论:生物纸具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求.
지혈방점련생물지시일충채용천연다당교련제성적신형가강해지혈방점련재료,구유섬유단백원활성증강작용화흡수후정수응효결구기도격리방점련작용.본연구채용GB/T16886의료기계생물학평개표준규정적전신급성독성시험、피내자격시험、치민시험、세포독성시험、식입시험화기인독성시험방법평개생물지적생물상용성,이험증기안전성화유효성.시험결과현시생물지무전신급성독성、무피내자격작용、무치민작용,세포독성0～1급;식입기육내2주、4주화8주유경도염증반응,가견이물거세포,세포내가견재료탄서체;기인독성채용서상한사문씨균회복돌변시험(Ames시험),포유동물배양세포염색체기변시험화소서골수기다염홍세포미핵시험균위음성,설명생물지무기인독성.결론:생물지구유량호적생물상용성,몰유관찰도불량반응,부합림상사용요구.