首都医科大学学报
首都醫科大學學報
수도의과대학학보
JOURNAL OF CAPITAL UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES
2011年
4期
581-585
,共5页
张骏%宋紫辉%蔡永明%刘昌孝%张宗鹏
張駿%宋紫輝%蔡永明%劉昌孝%張宗鵬
장준%송자휘%채영명%류창효%장종붕
0期临床试验%靶点%生物标记物%探索性研究药物%药代动力学%药效学
0期臨床試驗%靶點%生物標記物%探索性研究藥物%藥代動力學%藥效學
0기림상시험%파점%생물표기물%탐색성연구약물%약대동역학%약효학
0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征.0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为.0期试验主要用于作用靶点指标和（或）生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价.一般可将0期临床研究的类型分为3类.开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的“探索性研究药物指南”.0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服.对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率.
0期臨床試驗是一種先于傳統的Ⅰ期臨床試驗開展的研究,旨在評價受試藥物的藥效動力學和藥代動力學特徵.0期試驗的特點是:小劑量、短週期、少量受試者、不以藥物療效評價為.0期試驗主要用于作用靶點指標和（或）生物標記物的抗腫瘤候選藥物的藥效學和藥動學評價.一般可將0期臨床研究的類型分為3類.開展0期臨床研究可參攷美國食品與藥品鑑督管理跼的“探索性研究藥物指南”.0期臨床試驗的跼限性可以通過良好的試驗設計加以剋服.對于分子靶嚮的抗癌藥物,0期臨床研究可提高研究效率和後續研究的成功率.
0기림상시험시일충선우전통적Ⅰ기림상시험개전적연구,지재평개수시약물적약효동역학화약대동역학특정.0기시험적특점시:소제량、단주기、소량수시자、불이약물료효평개위.0기시험주요용우작용파점지표화（혹）생물표기물적항종류후선약물적약효학화약동학평개.일반가장0기림상연구적류형분위3류.개전0기림상연구가삼고미국식품여약품감독관리국적“탐색성연구약물지남”.0기림상시험적국한성가이통과량호적시험설계가이극복.대우분자파향적항암약물,0기림상연구가제고연구효솔화후속연구적성공솔.
