CAJ | 학술논문

目的:探讨1,6-二磷酸果糖钙盐(FDP-Ca2)单次或多次给药后动物出现的毒性反应及其性质和程度,寻找主要的靶器官、无毒反应剂量及药物的安全范围,以推断人的临床用量.方法:按照新药临床前安全性评价的要求进行狗急性毒性和长期毒性研究.结果:狗经口急性毒性试验各剂量组未见明显中毒症状,各剂量组化验检查指标也未见明显异常;长期毒性试验以1500mg*kg-1给药12周,狗的血肌酐值与对照组比较差异有显著性(P<0.05),其它未见明显异常,恢复期后实验组与对照组各项指标比较差异均无显著性(P>0.05).结论:FDP-Ca2临床治疗量为25～50mg*kg-1*d-1,仅为狗急性毒性试验安全量的1/200,500mg*kg-1为FDP-Ca2狗长期毒性试验的无毒反应剂量,此剂量为临床实际用量的10～20倍,因而推断FDP-Ca2在临床长期口服(治疗量为25～50mg*kg-1*d-1)是安全的.
목적:탐토1,6-이린산과당개염(FDP-Ca2)단차혹다차급약후동물출현적독성반응급기성질화정도,심조주요적파기관、무독반응제량급약물적안전범위,이추단인적림상용량.방법:안조신약림상전안전성평개적요구진행구급성독성화장기독성연구.결과:구경구급성독성시험각제량조미견명현중독증상,각제량조화험검사지표야미견명현이상;장기독성시험이1500mg*kg-1급약12주,구적혈기항치여대조조비교차이유현저성(P<0.05),기타미견명현이상,회복기후실험조여대조조각항지표비교차이균무현저성(P>0.05).결론:FDP-Ca2림상치료량위25～50mg*kg-1*d-1,부위구급성독성시험안전량적1/200,500mg*kg-1위FDP-Ca2구장기독성시험적무독반응제량,차제량위림상실제용량적10～20배,인이추단FDP-Ca2재림상장기구복(치료량위25～50mg*kg-1*d-1)시안전적.