中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2010年
6期
435-439
,共5页
余继英%边原%何林%陈璐%邹静%肖洪涛%李晋奇
餘繼英%邊原%何林%陳璐%鄒靜%肖洪濤%李晉奇
여계영%변원%하림%진로%추정%초홍도%리진기
熊去氧胆酸胶囊%液相色谱-质谱联用法%生物等效性
熊去氧膽痠膠囊%液相色譜-質譜聯用法%生物等效性
웅거양담산효낭%액상색보-질보련용법%생물등효성
目的 以进口熊去氧胆酸胶囊(抗胆石症药)为参比制剂,评价国产熊去氧胆酸胶囊的生物等效性.方法 21名男性健康受试者采用随机、自身交叉前后对照试验方案,用液相色谱-质谱联用法,以盐酸西替利嗪为内标,测定血浆中熊去氧胆酸的浓度,评价试验制剂的相对生物利用度.结果 单剂量口服熊去氧胆酸胶囊试验制剂和参比制剂各500 mg后的AUC0-24h分别为(18.9±7.0)和(19.0±5.5)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(22.6±11.8)和(20.9±5.9)mg·h·L-1;tmax分别为(2.4±0.4)和(2.3±0.6)h;Cmax分别为(9.2±5.0)和(8.2±4.0)mg·L-1.试验制剂的F0-24h为(104±38)%.对AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax和tmax作方差分析、双单侧t检验及非参数法秩和检验,结果2组间无统计学差异.结论 试验制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 以進口熊去氧膽痠膠囊(抗膽石癥藥)為參比製劑,評價國產熊去氧膽痠膠囊的生物等效性.方法 21名男性健康受試者採用隨機、自身交扠前後對照試驗方案,用液相色譜-質譜聯用法,以鹽痠西替利嗪為內標,測定血漿中熊去氧膽痠的濃度,評價試驗製劑的相對生物利用度.結果 單劑量口服熊去氧膽痠膠囊試驗製劑和參比製劑各500 mg後的AUC0-24h分彆為(18.9±7.0)和(19.0±5.5)mg·h·L-1;AUC0-∞分彆為(22.6±11.8)和(20.9±5.9)mg·h·L-1;tmax分彆為(2.4±0.4)和(2.3±0.6)h;Cmax分彆為(9.2±5.0)和(8.2±4.0)mg·L-1.試驗製劑的F0-24h為(104±38)%.對AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax和tmax作方差分析、雙單側t檢驗及非參數法秩和檢驗,結果2組間無統計學差異.結論 試驗製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 이진구웅거양담산효낭(항담석증약)위삼비제제,평개국산웅거양담산효낭적생물등효성.방법 21명남성건강수시자채용수궤、자신교차전후대조시험방안,용액상색보-질보련용법,이염산서체리진위내표,측정혈장중웅거양담산적농도,평개시험제제적상대생물이용도.결과 단제량구복웅거양담산효낭시험제제화삼비제제각500 mg후적AUC0-24h분별위(18.9±7.0)화(19.0±5.5)mg·h·L-1;AUC0-∞분별위(22.6±11.8)화(20.9±5.9)mg·h·L-1;tmax분별위(2.4±0.4)화(2.3±0.6)h;Cmax분별위(9.2±5.0)화(8.2±4.0)mg·L-1.시험제제적F0-24h위(104±38)%.대AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax화tmax작방차분석、쌍단측t검험급비삼수법질화검험,결과2조간무통계학차이.결론 시험제제여삼비제제구유생물등효성.
