中华医学杂志
中華醫學雜誌
중화의학잡지
National Medical Journal of China
2011年
16期
1139-1142
,共4页
血液凝固试验%评价研究%血凝分析仪%性能验证%偏倚
血液凝固試驗%評價研究%血凝分析儀%性能驗證%偏倚
혈액응고시험%평개연구%혈응분석의%성능험증%편의
Blood coagulation%Evaluation studies%Coagulation analyzer%Performance evaluation%Bias
目的 评价新投入使用的一台全自动血凝分析仪性能,并与临床上现用的凝血仪进行结果一致性的比较.方法根据审核标准对新投入使用的一台血凝分析仪进行精密度、线性、携带污染率、正确度评价;参照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP-5和EP-9文件,对新投入使用的血凝分析仪与临床正在使用并且性能稳定的血凝分析仪进行结果比对以及偏倚分析.结果 新投入使用的血凝分析仪的批内精密度(低值、中值、高值)在检测凝血酶原时间(PT)时分别为0.93%、1.32%、1.27%,活化部分凝血酶时间(APTT)为1.42%、0.84%、1.17%,纤维蛋白原(FIB)为1.82%、3.13%、3.19%,凝血酶时间(TT)为1.78%、1.76%、1.38%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为y=1.012x+0.0219(P＞0.05),截距与0之间差异无统计学意义(t=0.2287,P＞0.05),直线斜率与1之间差异无统计学意义(t=0.3221,P＞0.05),FIB线性回归方程与y=x直线方程差异无统计学意义;携带污染率为-2.33%;两台仪器PT、FIB的检测结果在医学决定水平处偏倚95%CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的可接受偏倚.结论 新投入使用的一台血凝分析仪性能符合仪器说明书的要求;两台血凝分析仪结果一致.
目的 評價新投入使用的一檯全自動血凝分析儀性能,併與臨床上現用的凝血儀進行結果一緻性的比較.方法根據審覈標準對新投入使用的一檯血凝分析儀進行精密度、線性、攜帶汙染率、正確度評價;參照美國國傢臨床實驗室標準化協會(NCCLS)的EP-5和EP-9文件,對新投入使用的血凝分析儀與臨床正在使用併且性能穩定的血凝分析儀進行結果比對以及偏倚分析.結果 新投入使用的血凝分析儀的批內精密度(低值、中值、高值)在檢測凝血酶原時間(PT)時分彆為0.93%、1.32%、1.27%,活化部分凝血酶時間(APTT)為1.42%、0.84%、1.17%,纖維蛋白原(FIB)為1.82%、3.13%、3.19%,凝血酶時間(TT)為1.78%、1.76%、1.38%;FIB的實際檢測值與理論值的線性迴歸方程為y=1.012x+0.0219(P＞0.05),截距與0之間差異無統計學意義(t=0.2287,P＞0.05),直線斜率與1之間差異無統計學意義(t=0.3221,P＞0.05),FIB線性迴歸方程與y=x直線方程差異無統計學意義;攜帶汙染率為-2.33%;兩檯儀器PT、FIB的檢測結果在醫學決定水平處偏倚95%CI小于美國臨床實驗室脩正法規1988(CLIA'88)規定的可接受偏倚.結論 新投入使用的一檯血凝分析儀性能符閤儀器說明書的要求;兩檯血凝分析儀結果一緻.
목적 평개신투입사용적일태전자동혈응분석의성능,병여림상상현용적응혈의진행결과일치성적비교.방법근거심핵표준대신투입사용적일태혈응분석의진행정밀도、선성、휴대오염솔、정학도평개;삼조미국국가림상실험실표준화협회(NCCLS)적EP-5화EP-9문건,대신투입사용적혈응분석의여림상정재사용병차성능은정적혈응분석의진행결과비대이급편의분석.결과 신투입사용적혈응분석의적비내정밀도(저치、중치、고치)재검측응혈매원시간(PT)시분별위0.93%、1.32%、1.27%,활화부분응혈매시간(APTT)위1.42%、0.84%、1.17%,섬유단백원(FIB)위1.82%、3.13%、3.19%,응혈매시간(TT)위1.78%、1.76%、1.38%;FIB적실제검측치여이론치적선성회귀방정위y=1.012x+0.0219(P＞0.05),절거여0지간차이무통계학의의(t=0.2287,P＞0.05),직선사솔여1지간차이무통계학의의(t=0.3221,P＞0.05),FIB선성회귀방정여y=x직선방정차이무통계학의의;휴대오염솔위-2.33%;량태의기PT、FIB적검측결과재의학결정수평처편의95%CI소우미국림상실험실수정법규1988(CLIA'88)규정적가접수편의.결론 신투입사용적일태혈응분석의성능부합의기설명서적요구;량태혈응분석의결과일치.
Objective To evaluate the performance of a newly installed fully automatic coagulation analyzer and compare the consistency of its testing results with the confirmed clinical automatic coagulation analyzer at our department MethodsPrecision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer were evaluated according to the national required standards.Then the testing results were analyzed between the newly installed and confirmed coagulation analyzers according to the EP-5 and EP-9 documents of national committee for clinical laboratory standards(NCCLS).Results For the newly installed coagulation analyzer,the low,median and high values of relative intra-precision were:0.93%,1.32% and 1.27% for prothrombin time(PT);1.42%,0.84% and 1.17% for activated partial thromboplastin time(APTT);1.82%,3.13% and 3.19% for fibrinogen(FIB);1.78%,1.76% and 1.38% for thrombin time(TT)respectively.The linear regression equation of FIB actual and theoretical values was y=1.012x + 0.0219(P＞0.05).There was no significant statistical difference between the intercept and 0(t=0.2287,P＞0.05)and between linear slope and 1(t=0.3221,P＞0.05).The carryover was-2.33%.The testing results of defined acceptable bias of PT and FIB in CLIA'88 for two analyzers were within the acceptable 95%confidence interval of bias. ConclusionThe precision,linearity,carryover and accuracy of the newly installed coagulation analyzer meet the requirements of instrument user manual.The performance and the testing results of the same sample from two coagulation analyzers are consistent.
