中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2007年
1期
24-26
,共3页
鲁月娥%秦玉花%赵红卫%丁祖锐
魯月娥%秦玉花%趙紅衛%丁祖銳
로월아%진옥화%조홍위%정조예
兰索拉唑%片剂%胶囊%HPLC%生物等效性
蘭索拉唑%片劑%膠囊%HPLC%生物等效性
란색랍서%편제%효낭%HPLC%생물등효성
目的:评价兰索拉唑片(受试制剂)与兰索拉唑胶囊(参比制剂)的人体生物等效性.方法:血浆样品采用液-液萃取处理,HPLC法测定.18名健康受试者随机分组、自身交叉口服单剂量受试制剂和参比制剂进行生物等效性评价.结果:受试制剂的AUCot,AUCo∞,Cmax,tmax,t1/2分别为4.70±0.57 mg·h-1·L-1,5.10±0.58 mg·h·L-1,1.33±0.10 mg·L-1,2.5±0.1h,2.2±0.4 h.参比制剂的AUCt0,AUCo∞,Cmat,tmax,t1/2分别为4.62±0.59 mg·h·L-1,4.98±0.63mg·h·L-1,1.32±0.08 mg·L-1,2.5±0.1 h,2.0±0.2 h,受试制剂相对参比制剂的人体相对生物利用度F1为(102.2±10.1)%,F2为(103.1±9.2)%.受试制剂相对参比制剂的主要药动学参数经交叉试验方差分析示无统计学差异(P均＞0.05),两制剂的AUCot,AUCo∞,Cmax,经双单侧t检验示90%置信区间均位于有效置信区间80%～125%范围内.结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性.
目的:評價蘭索拉唑片(受試製劑)與蘭索拉唑膠囊(參比製劑)的人體生物等效性.方法:血漿樣品採用液-液萃取處理,HPLC法測定.18名健康受試者隨機分組、自身交扠口服單劑量受試製劑和參比製劑進行生物等效性評價.結果:受試製劑的AUCot,AUCo∞,Cmax,tmax,t1/2分彆為4.70±0.57 mg·h-1·L-1,5.10±0.58 mg·h·L-1,1.33±0.10 mg·L-1,2.5±0.1h,2.2±0.4 h.參比製劑的AUCt0,AUCo∞,Cmat,tmax,t1/2分彆為4.62±0.59 mg·h·L-1,4.98±0.63mg·h·L-1,1.32±0.08 mg·L-1,2.5±0.1 h,2.0±0.2 h,受試製劑相對參比製劑的人體相對生物利用度F1為(102.2±10.1)%,F2為(103.1±9.2)%.受試製劑相對參比製劑的主要藥動學參數經交扠試驗方差分析示無統計學差異(P均＞0.05),兩製劑的AUCot,AUCo∞,Cmax,經雙單側t檢驗示90%置信區間均位于有效置信區間80%～125%範圍內.結論:受試製劑和參比製劑具有生物等效性.
목적:평개란색랍서편(수시제제)여란색랍서효낭(삼비제제)적인체생물등효성.방법:혈장양품채용액-액췌취처리,HPLC법측정.18명건강수시자수궤분조、자신교차구복단제량수시제제화삼비제제진행생물등효성평개.결과:수시제제적AUCot,AUCo∞,Cmax,tmax,t1/2분별위4.70±0.57 mg·h-1·L-1,5.10±0.58 mg·h·L-1,1.33±0.10 mg·L-1,2.5±0.1h,2.2±0.4 h.삼비제제적AUCt0,AUCo∞,Cmat,tmax,t1/2분별위4.62±0.59 mg·h·L-1,4.98±0.63mg·h·L-1,1.32±0.08 mg·L-1,2.5±0.1 h,2.0±0.2 h,수시제제상대삼비제제적인체상대생물이용도F1위(102.2±10.1)%,F2위(103.1±9.2)%.수시제제상대삼비제제적주요약동학삼수경교차시험방차분석시무통계학차이(P균＞0.05),량제제적AUCot,AUCo∞,Cmax,경쌍단측t검험시90%치신구간균위우유효치신구간80%～125%범위내.결론:수시제제화삼비제제구유생물등효성.
