中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2006年
11期
916-919
,共4页
左羟丙哌嗪%高效液相色谱%荧光检测%生物等效性
左羥丙哌嗪%高效液相色譜%熒光檢測%生物等效性
좌간병고진%고효액상색보%형광검측%생물등효성
目的:建立人血清左羟丙哌嗪浓度的HPLC荧光检测方法,并评价片剂与口服液体制剂的生物等效性.方法:18例健康男性志愿者随机交叉自身对照,分别口服单剂量左羟丙哌嗪片剂或口服液体制剂60 mg,测定血清药物浓度,并计算其药动学参数.以1-苯基哌嗪作内标物,色谱柱为HiQSil-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为甲醇-0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 2.5)(25:75);荧光激发波长240 nm,发射波长350 nm.结果:血清药物测定线性范围2.54～1 016.00μg·L-1,最低定量浓度2.54 μg·L-1;方法精密度的日内、日间RSD 1.5%～7.8%;萃取回收率＞85%,方法回收率＞98%.片剂和口服液剂的AUC,Cmax和t1/2β无显著性差异(P＜0.05),片剂的相对生物利用度为(99.65±22.61)%,AUC和Cmax经可信区间法检验生物等效.结论:本法适合人血清中左羟丙哌嗪药物浓度的测定,2种制剂生物等效.
目的:建立人血清左羥丙哌嗪濃度的HPLC熒光檢測方法,併評價片劑與口服液體製劑的生物等效性.方法:18例健康男性誌願者隨機交扠自身對照,分彆口服單劑量左羥丙哌嗪片劑或口服液體製劑60 mg,測定血清藥物濃度,併計算其藥動學參數.以1-苯基哌嗪作內標物,色譜柱為HiQSil-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流動相為甲醇-0.1 mol·L-1燐痠鹽緩遲液(pH 2.5)(25:75);熒光激髮波長240 nm,髮射波長350 nm.結果:血清藥物測定線性範圍2.54～1 016.00μg·L-1,最低定量濃度2.54 μg·L-1;方法精密度的日內、日間RSD 1.5%～7.8%;萃取迴收率＞85%,方法迴收率＞98%.片劑和口服液劑的AUC,Cmax和t1/2β無顯著性差異(P＜0.05),片劑的相對生物利用度為(99.65±22.61)%,AUC和Cmax經可信區間法檢驗生物等效.結論:本法適閤人血清中左羥丙哌嗪藥物濃度的測定,2種製劑生物等效.
목적:건립인혈청좌간병고진농도적HPLC형광검측방법,병평개편제여구복액체제제적생물등효성.방법:18례건강남성지원자수궤교차자신대조,분별구복단제량좌간병고진편제혹구복액체제제60 mg,측정혈청약물농도,병계산기약동학삼수.이1-분기고진작내표물,색보주위HiQSil-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);류동상위갑순-0.1 mol·L-1린산염완충액(pH 2.5)(25:75);형광격발파장240 nm,발사파장350 nm.결과:혈청약물측정선성범위2.54～1 016.00μg·L-1,최저정량농도2.54 μg·L-1;방법정밀도적일내、일간RSD 1.5%～7.8%;췌취회수솔＞85%,방법회수솔＞98%.편제화구복액제적AUC,Cmax화t1/2β무현저성차이(P＜0.05),편제적상대생물이용도위(99.65±22.61)%,AUC화Cmax경가신구간법검험생물등효.결론:본법괄합인혈청중좌간병고진약물농도적측정,2충제제생물등효.
