中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2012年
3期
271-273,278
,共4页
汪丽%沈文娟%贾娜%张珂良
汪麗%瀋文娟%賈娜%張珂良
왕려%침문연%가나%장가량
补充申请%药品有效期%常见问题%技术要求
補充申請%藥品有效期%常見問題%技術要求
보충신청%약품유효기%상견문제%기술요구
目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析.结果与结论 针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行.
目的 對變更藥品有效期補充申請中的常見問題進行探討,提齣技術要求.方法 依據國傢食品藥品鑑督管理跼的相關要求,結閤變更國內生產藥品有效期的補充申請技術審評工作,對申報資料中的常見問題進行總結與分析.結果與結論 針對各項問題,提齣相應的技術要求,供申報單位參攷執行.
목적 대변경약품유효기보충신청중적상견문제진행탐토,제출기술요구.방법 의거국가식품약품감독관리국적상관요구,결합변경국내생산약품유효기적보충신청기술심평공작,대신보자료중적상견문제진행총결여분석.결과여결론 침대각항문제,제출상응적기술요구,공신보단위삼고집행.
