药物安全性评价中豚鼠全身过敏试验方法的研究
약물안전성평개중돈서전신과민시험방법적연구
Research on the Methods of Active Systemic Anaphylaxis on Guinea Pig in Drug Safety Evaluation
  • 万方数据
    中国比较医学杂志 중국비교의학잡지
    CHINESE JOURNAL OF COMPARATIVE MEDICINE
    2012年 5期 51-55 ,共5页

    翁谢川%樊星%王青秀%施畅%李磊宁%欧阳兆和%孔琦%王全军%关勇彪%丁日高

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    豚鼠%致敏%激发%全身过敏试验 豚鼠%緻敏%激髮%全身過敏試驗
    돈서%치민%격발%전신과민시험
    目的 在新药临床前安全性评价中对药物致敏性的研究日益受到重视.本实验基于我国新药评价指导原则,分析探讨SFDA颁布的指导原则中豚鼠全身过敏实验方案中可能影响实验结果的问题和因素.方法 在GLP条件下,以体重为300～400克的豚鼠为实验对象,以牛血清白蛋白、生理盐水等受试物为对照,研究不同致敏剂量、激发剂量、激发时间、激发途径和激发次数等条件下,豚鼠全身过敏的发生情况.结果 在一定剂量范围内,豚鼠全身过敏反应的发生率与致敏剂量、激发剂量和激发途径无关,但症状发生的严重程度与致敏剂量、激发剂量和激发途径有关.结论 新药过敏性评价研究应参照指导原则,注意试验的剂量设计和给药途径.
    목적 재신약림상전안전성평개중대약물치민성적연구일익수도중시.본실험기우아국신약평개지도원칙,분석탐토SFDA반포적지도원칙중돈서전신과민실험방안중가능영향실험결과적문제화인소.방법 재GLP조건하,이체중위300～400극적돈서위실험대상,이우혈청백단백、생리염수등수시물위대조,연구불동치민제량、격발제량、격발시간、격발도경화격발차수등조건하,돈서전신과민적발생정황.결과 재일정제량범위내,돈서전신과민반응적발생솔여치민제량、격발제량화격발도경무관,단증상발생적엄중정도여치민제량、격발제량화격발도경유관.결론 신약과민성평개연구응삼조지도원칙,주의시험적제량설계화급약도경.
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