CAJ | 학술논문

目的评价六味五灵片治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)的降酶疗效及安全性.方法采用多中心、随机、双盲双模拟、六味五灵片与阳性药联苯双酯滴丸平行对照研究方法.临床治疗24周,分为常规量治疗期12周和减量治疗期12周两个阶段.第一阶段229例CHB患者按1∶1随机双盲分成2组(试验组114例,对照组115例).试验组口服六味五灵片(3片/次,3次/d)及联苯双酯滴丸模拟剂(5丸/次,3次/d),对照组口服六味五灵片模拟剂(3片/次,3次/d)及联苯双酯滴丸(5丸/次,3次/d).第二阶段所有患者的用药每4周逐步递减.在完成24周的治疗后有效病例停药随访12周.结果治疗24周后,ALT下降的显效率试验组为68.42％,对照组为61.74％,2组比较差异无统计学意义.ALT下降的临床总有效率试验组为72.81％,对照组为66.96％,2组比较差异无统计学意义.表明试验药六味五灵片在降低ALT方面不亚于对照药联苯双酯滴丸.随访12周后ALT保持正常的比例,试验组为84.85％,对照组为62.30％,2组比较差异有统计学意义.表明试验组在保持ALT正常方面明显优于对照组.临床试验期间试验组和对照组均未发生严重不良反应.结论六味五灵片在降酶方面与联苯双酯滴丸疗效相当,而且停药后六味五灵片在保持ALT正常方面明显优于联苯双酯滴丸.提示六味五灵片是一种治疗CHB ALT升高的安全有效的药物,其降低ALT的疗效持久稳定.
목적 평개륙미오령편치료만성을형간염(chronic hepatitis B,CHB)적강매료효급안전성.방법 채용다중심、수궤、쌍맹쌍모의、륙미오령편여양성약련분쌍지적환평행대조연구방법.림상치료24주,분위상규량치료기12주화감량치료기12주량개계단.제일계단229례CHB환자안1∶1수궤쌍맹분성2조(시험조114례,대조조115례).시험조구복륙미오령편(3편/차,3차/d)급련분쌍지적환모의제(5환/차,3차/d),대조조구복륙미오령편모의제(3편/차,3차/d)급련분쌍지적환(5환/차,3차/d).제이계단소유환자적용약매4주축보체감.재완성24주적치료후유효병례정약수방12주.결과 치료24주후,ALT하강적현효솔시험조위68.42％,대조조위61.74％,2조비교차이무통계학의의.ALT하강적림상총유효솔시험조위72.81％,대조조위66.96％,2조비교차이무통계학의의.표명시험약륙미오령편재강저ALT방면불아우대조약련분쌍지적환.수방12주후ALT보지정상적비례,시험조위84.85％,대조조위62.30％,2조비교차이유통계학의의.표명시험조재보지ALT정상방면명현우우대조조.림상시험기간시험조화대조조균미발생엄중불량반응.결론 륙미오령편재강매방면여련분쌍지적환료효상당,이차정약후륙미오령편재보지ALT정상방면명현우우련분쌍지적환.제시륙미오령편시일충치료CHB ALT승고적안전유효적약물,기강저ALT적료효지구은정.