中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2009年
4期
276-279
,共4页
那他霉素滴眼液%微生物限度检查%方法验证
那他黴素滴眼液%微生物限度檢查%方法驗證
나타매소적안액%미생물한도검사%방법험증
目的:完善那他霉素滴眼液微生物限度检查的方法.方法:根据本品在稀酸或稀碱中易溶的特性寻找一种溶解液,并用七株阳性试验菌来验证其是否存在杀菌作用;然后按<中国药典>2005年版二部(以下简称"ChP2005")(附录Ⅰ G)并参照ChP2005(附录Ⅺ H)"无菌检查"项下进行试验.结果:1.pH12.6的0.1%灭菌蛋白胨水溶液是一种良好溶解液,对浸泡在其内10 min的7株阳性试验菌均无杀灭作用;2.方法验证试验Ⅲ结果显示7株阳性试验菌均生长良好,三批样品检查结果显示样品管无菌生长.结论:那他霉素滴眼液微生物限度检查可采用方法验证试验Ⅲ.
目的:完善那他黴素滴眼液微生物限度檢查的方法.方法:根據本品在稀痠或稀堿中易溶的特性尋找一種溶解液,併用七株暘性試驗菌來驗證其是否存在殺菌作用;然後按<中國藥典>2005年版二部(以下簡稱"ChP2005")(附錄Ⅰ G)併參照ChP2005(附錄Ⅺ H)"無菌檢查"項下進行試驗.結果:1.pH12.6的0.1%滅菌蛋白胨水溶液是一種良好溶解液,對浸泡在其內10 min的7株暘性試驗菌均無殺滅作用;2.方法驗證試驗Ⅲ結果顯示7株暘性試驗菌均生長良好,三批樣品檢查結果顯示樣品管無菌生長.結論:那他黴素滴眼液微生物限度檢查可採用方法驗證試驗Ⅲ.
목적:완선나타매소적안액미생물한도검사적방법.방법:근거본품재희산혹희감중역용적특성심조일충용해액,병용칠주양성시험균래험증기시부존재살균작용;연후안<중국약전>2005년판이부(이하간칭"ChP2005")(부록Ⅰ G)병삼조ChP2005(부록Ⅺ H)"무균검사"항하진행시험.결과:1.pH12.6적0.1%멸균단백동수용액시일충량호용해액,대침포재기내10 min적7주양성시험균균무살멸작용;2.방법험증시험Ⅲ결과현시7주양성시험균균생장량호,삼비양품검사결과현시양품관무균생장.결론:나타매소적안액미생물한도검사가채용방법험증시험Ⅲ.
