华西医学
華西醫學
화서의학
WEST CHINA MEDICAL JOURNAL
2008年
4期
832-833
,共2页
杨滨%李贵星%李萍%彭志英%周君%唐书强%朱义芳
楊濱%李貴星%李萍%彭誌英%週君%唐書彊%硃義芳
양빈%리귀성%리평%팽지영%주군%당서강%주의방
胰淀粉酶%性能%评价
胰澱粉酶%性能%評價
이정분매%성능%평개
目的:对商品化血清胰淀粉酶试剂盒进行性能评价,判断其分析性能是否满足临床要求.方法:按照国家医学实验室认可及CAP认可要求,依照NCCLS EP5-A文件,分析P-胰蛋白酶试剂盒日内和日间精密度;用能力对比评价分析方法的准确度;按照NCCLS EP6-P文件评价分析方法的线性范围;评价分析方法的最低检测限和携带污染率;并对说明书的参考范围进行验证.结果:胰蛋白酶试剂盒的日内精密度小于1/4总分析误差,日间精密度小于1/3总分析误差;分析方法的能力比对结果合格;分析方法的线性范围符合临床要求;说明书提供的分析方法参考范围符合实验室需要;其它指标符合性能评价要求.结论:该商品化胰淀粉酶试剂盒符合实验室性能标准.
目的:對商品化血清胰澱粉酶試劑盒進行性能評價,判斷其分析性能是否滿足臨床要求.方法:按照國傢醫學實驗室認可及CAP認可要求,依照NCCLS EP5-A文件,分析P-胰蛋白酶試劑盒日內和日間精密度;用能力對比評價分析方法的準確度;按照NCCLS EP6-P文件評價分析方法的線性範圍;評價分析方法的最低檢測限和攜帶汙染率;併對說明書的參攷範圍進行驗證.結果:胰蛋白酶試劑盒的日內精密度小于1/4總分析誤差,日間精密度小于1/3總分析誤差;分析方法的能力比對結果閤格;分析方法的線性範圍符閤臨床要求;說明書提供的分析方法參攷範圍符閤實驗室需要;其它指標符閤性能評價要求.結論:該商品化胰澱粉酶試劑盒符閤實驗室性能標準.
목적:대상품화혈청이정분매시제합진행성능평개,판단기분석성능시부만족림상요구.방법:안조국가의학실험실인가급CAP인가요구,의조NCCLS EP5-A문건,분석P-이단백매시제합일내화일간정밀도;용능력대비평개분석방법적준학도;안조NCCLS EP6-P문건평개분석방법적선성범위;평개분석방법적최저검측한화휴대오염솔;병대설명서적삼고범위진행험증.결과:이단백매시제합적일내정밀도소우1/4총분석오차,일간정밀도소우1/3총분석오차;분석방법적능력비대결과합격;분석방법적선성범위부합림상요구;설명서제공적분석방법삼고범위부합실험실수요;기타지표부합성능평개요구.결론:해상품화이정분매시제합부합실험실성능표준.
