中国医院药学杂志
中國醫院藥學雜誌
중국의원약학잡지
CHINESE JOURNAL OF HOSPITAL PHARMACY
2007年
10期
1390-1392
,共3页
张先洲%孟书舫%祝红达%刘刚%王辉%张伶俐%罗顺德
張先洲%孟書舫%祝紅達%劉剛%王輝%張伶俐%囉順德
장선주%맹서방%축홍체%류강%왕휘%장령리%라순덕
氯雷他定%胶囊%高效液相色谱法%生物等效性
氯雷他定%膠囊%高效液相色譜法%生物等效性
록뢰타정%효낭%고효액상색보법%생물등효성
目的:评价国产氯雷他定胶囊与进口片剂在健康人体生物等效性.方法:采用双周期自身对照交叉试验设计,20名健康志愿者单次口服40mg供试制剂和参比制剂,采用固相萃取反相HPLC,测定血浆中氯雷他定的浓度.结果:氯雷他定片剂和胶囊的AUC0-∞分别为(57.3±20.7)μg·h·L-1和(60.1±23.7)μg·h·L-1,AUC0-8分别为(56.5±20.8)μg·h·L-1和(59.2±23.8)μg·h·L-1,Cmax分别为(22.9±5.1)μg·h·L-1和(22.9±5.4)μg·L-1,tmax分别为(0.93±0.20)h和(1.06±0.25)h,t1/2分别为(1.3±0.4)h和(1.2±0.4)h,氯雷他定胶囊相对于进口片剂生物利用度为(105.0±12.3)%,经方差分析,双单侧t检验差异均无显著性.结论:氯雷他定胶囊与片剂生物等效.
目的:評價國產氯雷他定膠囊與進口片劑在健康人體生物等效性.方法:採用雙週期自身對照交扠試驗設計,20名健康誌願者單次口服40mg供試製劑和參比製劑,採用固相萃取反相HPLC,測定血漿中氯雷他定的濃度.結果:氯雷他定片劑和膠囊的AUC0-∞分彆為(57.3±20.7)μg·h·L-1和(60.1±23.7)μg·h·L-1,AUC0-8分彆為(56.5±20.8)μg·h·L-1和(59.2±23.8)μg·h·L-1,Cmax分彆為(22.9±5.1)μg·h·L-1和(22.9±5.4)μg·L-1,tmax分彆為(0.93±0.20)h和(1.06±0.25)h,t1/2分彆為(1.3±0.4)h和(1.2±0.4)h,氯雷他定膠囊相對于進口片劑生物利用度為(105.0±12.3)%,經方差分析,雙單側t檢驗差異均無顯著性.結論:氯雷他定膠囊與片劑生物等效.
목적:평개국산록뢰타정효낭여진구편제재건강인체생물등효성.방법:채용쌍주기자신대조교차시험설계,20명건강지원자단차구복40mg공시제제화삼비제제,채용고상췌취반상HPLC,측정혈장중록뢰타정적농도.결과:록뢰타정편제화효낭적AUC0-∞분별위(57.3±20.7)μg·h·L-1화(60.1±23.7)μg·h·L-1,AUC0-8분별위(56.5±20.8)μg·h·L-1화(59.2±23.8)μg·h·L-1,Cmax분별위(22.9±5.1)μg·h·L-1화(22.9±5.4)μg·L-1,tmax분별위(0.93±0.20)h화(1.06±0.25)h,t1/2분별위(1.3±0.4)h화(1.2±0.4)h,록뢰타정효낭상대우진구편제생물이용도위(105.0±12.3)%,경방차분석,쌍단측t검험차이균무현저성.결론:록뢰타정효낭여편제생물등효.
