CAJ | 학술논문

目的:建立简便、快速、灵敏的HPLC-MS法测定人血浆中氟康唑浓度,评价受试和参比制剂的人体生物等效性.方法:以甲硝唑为内标,血浆样品用甲醇直接沉淀去蛋白后取上清液进行HPLC-MS分析.色谱柱为Lichrospher C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(65:35,含40mol/L醋酸铵和0.05%甲酸),流速为0.8mL/min;质谱采用电喷雾离子化方式,选择性离子检测,检测对象为氟康唑的[M+H]+离子(m/z:307.2)和内标甲硝唑的[M+H]+离子(m/z:172.3),裂解电压为70 V.20名健康志愿者随机双交叉口服受试制剂和参比制剂150mg,定时测定人血浆中氟康唑浓度,进行药动学研究,评价生物等效性.结果:氟康唑血药浓度在30.69μgL～20.46mg/L范围内线性关系良好(r=0.9998,n=5),最低检测限为10μg/L.各实验浓度样品检测的精密度良好,日内和日间RSDs均小于10%,提取回收率大于90%.以AUC0-120计算的受试制剂相对生物利用度为(106.4±11.8)%,受试与参比制剂生物等效.结论:该方法简便、快速、专属性强、灵敏度高、准确性好,适用于氟康唑血药浓度测定及药动学研究.
목적:건립간편、쾌속、령민적HPLC-MS법측정인혈장중불강서농도,평개수시화삼비제제적인체생물등효성.방법:이갑초서위내표,혈장양품용갑순직접침정거단백후취상청액진행HPLC-MS분석.색보주위Lichrospher C18(250 mm×4.6 mm,5μm),류동상위갑순-수(65:35,함40mol/L작산안화0.05%갑산),류속위0.8mL/min;질보채용전분무리자화방식,선택성리자검측,검측대상위불강서적[M+H]+리자(m/z:307.2)화내표갑초서적[M+H]+리자(m/z:172.3),렬해전압위70 V.20명건강지원자수궤쌍교차구복수시제제화삼비제제150mg,정시측정인혈장중불강서농도,진행약동학연구,평개생물등효성.결과:불강서혈약농도재30.69μgL～20.46mg/L범위내선성관계량호(r=0.9998,n=5),최저검측한위10μg/L.각실험농도양품검측적정밀도량호,일내화일간RSDs균소우10%,제취회수솔대우90%.이AUC0-120계산적수시제제상대생물이용도위(106.4±11.8)%,수시여삼비제제생물등효.결론:해방법간편、쾌속、전속성강、령민도고、준학성호,괄용우불강서혈약농도측정급약동학연구.