CAJ | 학술논문

为验证ELISA法检测病毒性疫苗中残余牛血清蛋白方法的可靠性,由2个部门对12个样品进行4人连续3天的验证.结果表明:4人连续3天的12次检测结果均满足牛血清白蛋白ELISA法(BSP-ELISA法)标准曲线成立的条件,建立合格标准曲线的成功率为100%;对5ng/mL、10ng/mL、20ng/mL浓度的牛血清白蛋白(BSP)标准品,不同实验人员间测定结果的变异系数在2.87%～6.33%之间,精密度较好;回收率在92.9%～103.1%之间,说明不同人的测定结果准确度高.分别采用该方法与已上市的牛血清白蛋白试剂盒对7种疫苗中100个样品的残余BSP含量进行检测,二者的检测结果合格符合率为100%,用该方法对已上市的检测BSA试剂盒中的4个标准品进行检测,回收率在90.0%～117.1%,检测灵敏度为2.5ng/mL,表明BSP-ELISA法可以敏感、准确地定量检测BSA,可用于目前我公司疫苗制品中残余牛血清白蛋白的质量控制.
위험증ELISA법검측병독성역묘중잔여우혈청단백방법적가고성,유2개부문대12개양품진행4인련속3천적험증.결과표명:4인련속3천적12차검측결과균만족우혈청백단백ELISA법(BSP-ELISA법)표준곡선성립적조건,건립합격표준곡선적성공솔위100%;대5ng/mL、10ng/mL、20ng/mL농도적우혈청백단백(BSP)표준품,불동실험인원간측정결과적변이계수재2.87%～6.33%지간,정밀도교호;회수솔재92.9%～103.1%지간,설명불동인적측정결과준학도고.분별채용해방법여이상시적우혈청백단백시제합대7충역묘중100개양품적잔여BSP함량진행검측,이자적검측결과합격부합솔위100%,용해방법대이상시적검측BSA시제합중적4개표준품진행검측,회수솔재90.0%～117.1%,검측령민도위2.5ng/mL,표명BSP-ELISA법가이민감、준학지정량검측BSA,가용우목전아공사역묘제품중잔여우혈청백단백적질량공제.