中国热带医学
中國熱帶醫學
중국열대의학
CHINA TROPICAL MEDICINE
2007年
1期
89-90
,共2页
注射用盐酸头孢唑兰%薄膜过滤法%方法验证
註射用鹽痠頭孢唑蘭%薄膜過濾法%方法驗證
주사용염산두포서란%박막과려법%방법험증
目的 对注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法进行验证.方法 通过人工污染7种代表菌株后,再对不同的冲洗量进行菌落的回收率测定,从而确定其检查方法.结果 在药品试样的冲洗液中,加入的培养基无β-内酰胺酶时,冲洗量在800～1 000ml,培养72～96h,金黄色葡萄球菌仍为阴性,而培养基中加β-内酰胺酶,冲洗量为800ml,培养24～96h,皆出现葡萄球菌阳性.结论 注射用盐酸头孢唑兰可采用薄膜过滤法,取样30g,以0.9%氯化钠800ml冲洗,加β-内酰胺酶2ml(大于300单位/ml),应用金黄色葡萄球菌为阳性对照菌.可有效评定注射用盐酸头孢唑兰的无菌状态.
目的 對註射用鹽痠頭孢唑蘭的無菌檢查方法進行驗證.方法 通過人工汙染7種代錶菌株後,再對不同的遲洗量進行菌落的迴收率測定,從而確定其檢查方法.結果 在藥品試樣的遲洗液中,加入的培養基無β-內酰胺酶時,遲洗量在800～1 000ml,培養72～96h,金黃色葡萄毬菌仍為陰性,而培養基中加β-內酰胺酶,遲洗量為800ml,培養24～96h,皆齣現葡萄毬菌暘性.結論 註射用鹽痠頭孢唑蘭可採用薄膜過濾法,取樣30g,以0.9%氯化鈉800ml遲洗,加β-內酰胺酶2ml(大于300單位/ml),應用金黃色葡萄毬菌為暘性對照菌.可有效評定註射用鹽痠頭孢唑蘭的無菌狀態.
목적 대주사용염산두포서란적무균검사방법진행험증.방법 통과인공오염7충대표균주후,재대불동적충세량진행균락적회수솔측정,종이학정기검사방법.결과 재약품시양적충세액중,가입적배양기무β-내선알매시,충세량재800～1 000ml,배양72～96h,금황색포도구균잉위음성,이배양기중가β-내선알매,충세량위800ml,배양24～96h,개출현포도구균양성.결론 주사용염산두포서란가채용박막과려법,취양30g,이0.9%록화납800ml충세,가β-내선알매2ml(대우300단위/ml),응용금황색포도구균위양성대조균.가유효평정주사용염산두포서란적무균상태.
