中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2007年
1期
14-16,26
,共4页
那他珠单抗%重返市场%药品风险管理%风险管理计划%TOUCH%FDA
那他珠單抗%重返市場%藥品風險管理%風險管理計劃%TOUCH%FDA
나타주단항%중반시장%약품풍험관리%풍험관리계화%TOUCH%FDA
药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要.通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考.
藥品風險管理不僅適用于藥品從前體化閤物篩選、新藥審批、上市後鑑控,而且對藥品撤齣市場、重新上市的整箇過程都相噹重要.通過介紹那他珠單抗因齣現進行性多竈性腦白質病的嚴重不良反應在美國撤市後,又在TOUCH藥品風險管理計劃的幫助下穫準重新上市的案例以及美國藥品風險管理的經驗,旨在為我國藥品的安全鑑督管理提供參攷.
약품풍험관리불부괄용우약품종전체화합물사선、신약심비、상시후감공,이차대약품철출시장、중신상시적정개과정도상당중요.통과개소나타주단항인출현진행성다조성뇌백질병적엄중불량반응재미국철시후,우재TOUCH약품풍험관리계화적방조하획준중신상시적안례이급미국약품풍험관리적경험,지재위아국약품적안전감독관리제공삼고.
