检验医学
檢驗醫學
검험의학
LABORATORY MEDICINE
2006年
3期
269-271
,共3页
低分子肝素%抗Xa因子%自动化%生物等效性
低分子肝素%抗Xa因子%自動化%生物等效性
저분자간소%항Xa인자%자동화%생물등효성
目的对ACL300全自动血凝仪测定低分子肝素(LMWH)进行评价,并对国产低分子肝素钙与进口参比制剂速避凝进行人体生物等效性对比.方法采用Heparin试剂盒在ACL300全自动血凝仪上测定血浆中LMWH抗Xa因子活性.结果日内精密度(变异系数,CV)均<10%,日间精密度中的高值、中值CV<10%,低值>10%(21.0%),携带污染率<0.4%,LMWH浓度在0.00 IUAXa/ml和1.0 IUAXa/ml内线性良好;国产低分子肝素钙与参比制剂的血药峰值时间(Tmax)分别为(2.97±0.53) h和(3.31±0.69) h,血药峰值浓度(Cmax)分别为(0.68±0.08)IUAXa/ml和(0.64±0.09) IUAXa/ml,曲线下面积(AUC0-t)分别为(5.38±0.79)(IUAXa/ml)·h和(5.03±0.73)(IUAXa/ml)·h.结论 ACL300全自动血凝仪测定LMWH时的精密度、携带污染率和线性良好,经生物等效性计算程序处理,相同剂量被试制剂与参比制剂为生物等效制剂.
目的對ACL300全自動血凝儀測定低分子肝素(LMWH)進行評價,併對國產低分子肝素鈣與進口參比製劑速避凝進行人體生物等效性對比.方法採用Heparin試劑盒在ACL300全自動血凝儀上測定血漿中LMWH抗Xa因子活性.結果日內精密度(變異繫數,CV)均<10%,日間精密度中的高值、中值CV<10%,低值>10%(21.0%),攜帶汙染率<0.4%,LMWH濃度在0.00 IUAXa/ml和1.0 IUAXa/ml內線性良好;國產低分子肝素鈣與參比製劑的血藥峰值時間(Tmax)分彆為(2.97±0.53) h和(3.31±0.69) h,血藥峰值濃度(Cmax)分彆為(0.68±0.08)IUAXa/ml和(0.64±0.09) IUAXa/ml,麯線下麵積(AUC0-t)分彆為(5.38±0.79)(IUAXa/ml)·h和(5.03±0.73)(IUAXa/ml)·h.結論 ACL300全自動血凝儀測定LMWH時的精密度、攜帶汙染率和線性良好,經生物等效性計算程序處理,相同劑量被試製劑與參比製劑為生物等效製劑.
목적대ACL300전자동혈응의측정저분자간소(LMWH)진행평개,병대국산저분자간소개여진구삼비제제속피응진행인체생물등효성대비.방법채용Heparin시제합재ACL300전자동혈응의상측정혈장중LMWH항Xa인자활성.결과일내정밀도(변이계수,CV)균<10%,일간정밀도중적고치、중치CV<10%,저치>10%(21.0%),휴대오염솔<0.4%,LMWH농도재0.00 IUAXa/ml화1.0 IUAXa/ml내선성량호;국산저분자간소개여삼비제제적혈약봉치시간(Tmax)분별위(2.97±0.53) h화(3.31±0.69) h,혈약봉치농도(Cmax)분별위(0.68±0.08)IUAXa/ml화(0.64±0.09) IUAXa/ml,곡선하면적(AUC0-t)분별위(5.38±0.79)(IUAXa/ml)·h화(5.03±0.73)(IUAXa/ml)·h.결론 ACL300전자동혈응의측정LMWH시적정밀도、휴대오염솔화선성량호,경생물등효성계산정서처리,상동제량피시제제여삼비제제위생물등효제제.
