医药工程设计
醫藥工程設計
의약공정설계
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
2011年
2期
24-31
,共8页
API%无菌工艺%模拟验证%培养基灌装%国际认证%美国注射剂协会%无菌保证水平%微生物数据偏差
API%無菌工藝%模擬驗證%培養基灌裝%國際認證%美國註射劑協會%無菌保證水平%微生物數據偏差
API%무균공예%모의험증%배양기관장%국제인증%미국주사제협회%무균보증수평%미생물수거편차
在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力.在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力.
在歐關藥政法規體繫裏麵,如果無菌製劑採用無茵原料藥(API)來製備,那麽,無菌原料藥的無菌性質對于製劑來說是至關重要的.無菌原料藥一般採用兩種方法來製遣滅菌工藝和無菌工藝.噹原料藥採用無菌工藝製造時,因為這種工藝無菌保證水平(SAL)較低,因此,需要採用模擬驗證來評估無菌工藝的保證能力.在目前製藥行業,通常採用無菌工藝模擬驗證(也稱為培養基灌裝)方式評估工藝無菌保證能力.
재구관약정법규체계리면,여과무균제제채용무인원료약(API)래제비,나요,무균원료약적무균성질대우제제래설시지관중요적.무균원료약일반채용량충방법래제견멸균공예화무균공예.당원료약채용무균공예제조시,인위저충공예무균보증수평(SAL)교저,인차,수요채용모의험증래평고무균공예적보증능력.재목전제약행업,통상채용무균공예모의험증(야칭위배양기관장)방식평고공예무균보증능력.
