CAJ | 학술논문

目的评价国产酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒检测ξ-珠蛋白链快速筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血的性能.方法选择珠蛋白基因型已经基于PCR技术确诊的临床血液标本265份,其中珠蛋白基因型正常93例,静止型α-珠蛋白生成障碍性贫血(-α/αα)22例,东南亚缺失型(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血136例,HbH病7例和β-珠蛋白生成障碍性贫血并发(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血6例及HbG并发(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血1例,采用双盲方式分别用海泰生物技术股份有限公司(简称海泰生物)和美国United Biotech(简称美国UBI)公司生产的固相ELISA试剂盒检测ξ-珠蛋白链筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血并以基于PCR技术的诊断结果作为金标准,对这两种ELISA试剂盒筛查α-珠蛋白生成障碍性贫血的性能进行评估.结果海泰生物与美国UBI生产的ELISA试剂盒均能准确地筛出(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血、β-珠蛋白生成障碍性贫血并发(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血和HbG并发(__SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血以及正常血样,但两者既不能筛出静止型α-珠蛋白生成障碍性贫血,也不能完全检出HbH病；检测(——SEA)基因总的灵敏度、特异度、准确度、阴性预测值(NPV)、阳性预测值(PPV)和诊断效率(EDF)(分别为98％,97.5％,98.9％,98％,100％和98.9％)与后者相比(分别为98.7％,98.3?％,99.2％,98.7％,100％和99.2％),差异无统计学显著性意义(P均＞0.9).两者诊断(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血的效率均为100％.结论固相ELISA法是一种高度灵敏、高度特异和非常可靠的筛查(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血的方法.海泰生物生产的(——SEA)α-珠蛋白生成障碍性贫血ELISA检测试剂盒与同类进口产品相比,具有成本低、需要样品量少的优势,非常适合于地贫高发区大人群的α-珠蛋白生成障碍性贫血筛查. 目的評價國產酶聯免疫吸附測定(ELISA)試劑盒檢測ξ-珠蛋白鏈快速篩查α-珠蛋白生成障礙性貧血的性能.方法選擇珠蛋白基因型已經基于PCR技術確診的臨床血液標本265份,其中珠蛋白基因型正常93例,靜止型α-珠蛋白生成障礙性貧血(-α/αα)22例,東南亞缺失型(——SEA)α-珠蛋白生成障礙性貧血136例,HbH病7例和β-珠蛋白生成障礙性貧血併髮(——SEA)α-珠蛋白生成障礙性貧血6例及HbG併髮(——SEA)α-珠蛋白生成障礙性貧血1例,採用雙盲方式分彆用海泰生物技術股份有限公司(簡稱海泰生物)和美國United Biotech(簡稱美國UBI)公司生產的固相ELISA試劑盒檢測ξ-珠蛋白鏈篩查α-珠蛋白生成障礙性貧血併以基于PCR技術的診斷結果作為金標準,對這兩種ELISA試劑盒篩查α-珠蛋白生成障礙性貧血的性能進行評估.結果海泰生物與美國UBI生產的ELISA試劑盒均能準確地篩齣(——SEA)α-珠蛋白生成障礙性貧血、β-珠蛋白生成障礙性貧血併髮(——SEA)α-珠蛋白生成障礙性貧血和HbG併髮(__SEA)α-珠蛋白生成障礙性貧血以及正常血樣,但兩者既不能篩齣靜止型α-珠蛋白生成障礙性貧血,也不能完全檢齣HbH病；檢測(——SEA)基因總的靈敏度、特異度、準確度、陰性預測值(NPV)、暘性預測值(PPV)和診斷效率(EDF)(分彆為98％,97.5％,98.9％,98％,100％和98.9％)與後者相比(分彆為98.7％,98.3?％,99.2％,98.7％,100％和99.2％),差異無統計學顯著性意義(P均＞0.9).兩者診斷(——SEA)α-珠蛋白生成障礙性貧血的效率均為100％.結論固相ELISA法是一種高度靈敏、高度特異和非常可靠的篩查(——SEA)α-珠蛋白生成障礙性貧血的方法.海泰生物生產的(——SEA)α-珠蛋白生成障礙性貧血ELISA檢測試劑盒與同類進口產品相比,具有成本低、需要樣品量少的優勢,非常適閤于地貧高髮區大人群的α-珠蛋白生成障礙性貧血篩查.
목적 평개국산매련면역흡부측정(ELISA)시제합검측ξ-주단백련쾌속사사α-주단백생성장애성빈혈적성능.방법 선택주단백기인형이경기우PCR기술학진적림상혈액표본265빈,기중주단백기인형정상93례,정지형α-주단백생성장애성빈혈(-α/αα)22례,동남아결실형(——SEA)α-주단백생성장애성빈혈136례,HbH병7례화β-주단백생성장애성빈혈병발(——SEA)α-주단백생성장애성빈혈6례급HbG병발(——SEA)α-주단백생성장애성빈혈1례,채용쌍맹방식분별용해태생물기술고빈유한공사(간칭해태생물)화미국United Biotech(간칭미국UBI)공사생산적고상ELISA시제합검측ξ-주단백련사사α-주단백생성장애성빈혈병이기우PCR기술적진단결과작위금표준,대저량충ELISA시제합사사α-주단백생성장애성빈혈적성능진행평고.결과 해태생물여미국UBI생산적ELISA시제합균능준학지사출(——SEA)α-주단백생성장애성빈혈、β-주단백생성장애성빈혈병발(——SEA)α-주단백생성장애성빈혈화HbG병발(__SEA)α-주단백생성장애성빈혈이급정상혈양,단량자기불능사출정지형α-주단백생성장애성빈혈,야불능완전검출HbH병；검측(——SEA)기인총적령민도、특이도、준학도、음성예측치(NPV)、양성예측치(PPV)화진단효솔(EDF)(분별위98％,97.5％,98.9％,98％,100％화98.9％)여후자상비(분별위98.7％,98.3?％,99.2％,98.7％,100％화99.2％),차이무통계학현저성의의(P균＞0.9).량자진단(——SEA)α-주단백생성장애성빈혈적효솔균위100％.결론 고상ELISA법시일충고도령민、고도특이화비상가고적사사(——SEA)α-주단백생성장애성빈혈적방법.해태생물생산적(——SEA)α-주단백생성장애성빈혈ELISA검측시제합여동류진구산품상비,구유성본저、수요양품량소적우세,비상괄합우지빈고발구대인군적α-주단백생성장애성빈혈사사.