检验医学
檢驗醫學
검험의학
LABORATORY MEDICINE
2012年
4期
261-265
,共5页
蒋玲丽%肖艳群%王庆忠%张健
蔣玲麗%肖豔群%王慶忠%張健
장령려%초염군%왕경충%장건
允许总误差%6σ%室内质量控制
允許總誤差%6σ%室內質量控製
윤허총오차%6σ%실내질량공제
目的 评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异,运用6西格玛(σ)参数选择和优化质量控制规则.方法 收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验中心的能力比对实验的数据,计算各检测项目的不精密度和偏倚(Bias).TEa分别引用美国临床试验室修正法案( CLIA' 88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求.根据变异系数(CV)、Bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图.计算未达6σ的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度.结果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项目根据3种不同的TEa要求计算的σ水平从0.53 ～6.95不等,除生物学变异要求下的CRPσ值为6.95,其余均未达到6σ.2010年6个项目的σ水平从1.33 ～29.39不等,除IgG项目和生物学变异要求下的IgA和C3未达到6σ要求外,其余均达到了 6σ要求.结论 根据σ水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则,经济合理的开展室内质量控制.
目的 評估不同國際標準提供的允許總誤差(TEa)下特定蛋白檢測的分析性能差異,運用6西格瑪(σ)參數選擇和優化質量控製規則.方法 收集2009和2010年的室內質量控製數據以及參加衛生部臨床檢驗中心的能力比對實驗的數據,計算各檢測項目的不精密度和偏倚(Bias).TEa分彆引用美國臨床試驗室脩正法案( CLIA' 88)、德國Rilibak質控指南以及生物學變異的要求.根據變異繫數(CV)、Bias和TEa計算σ值,同時繪製標準化σ性能評價圖.計算未達6σ的質量目標指數(QGI),查找導緻性能不佳的主要原因,以判斷優先改進精密度或準確度.結果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反應蛋白(CRP)6箇檢測項目根據3種不同的TEa要求計算的σ水平從0.53 ～6.95不等,除生物學變異要求下的CRPσ值為6.95,其餘均未達到6σ.2010年6箇項目的σ水平從1.33 ～29.39不等,除IgG項目和生物學變異要求下的IgA和C3未達到6σ要求外,其餘均達到瞭 6σ要求.結論 根據σ水平可以評價實驗室的分析性能併選擇室內質量控製規則,經濟閤理的開展室內質量控製.
목적 평고불동국제표준제공적윤허총오차(TEa)하특정단백검측적분석성능차이,운용6서격마(σ)삼수선택화우화질량공제규칙.방법 수집2009화2010년적실내질량공제수거이급삼가위생부림상검험중심적능력비대실험적수거,계산각검측항목적불정밀도화편의(Bias).TEa분별인용미국림상시험실수정법안( CLIA' 88)、덕국Rilibak질공지남이급생물학변이적요구.근거변이계수(CV)、Bias화TEa계산σ치,동시회제표준화σ성능평개도.계산미체6σ적질량목표지수(QGI),사조도치성능불가적주요원인,이판단우선개진정밀도혹준학도.결과 2009년IgA、IgG、IgM、C3、C4、C반응단백(CRP)6개검측항목근거3충불동적TEa요구계산적σ수평종0.53 ～6.95불등,제생물학변이요구하적CRPσ치위6.95,기여균미체도6σ.2010년6개항목적σ수평종1.33 ～29.39불등,제IgG항목화생물학변이요구하적IgA화C3미체도6σ요구외,기여균체도료 6σ요구.결론 근거σ수평가이평개실험실적분석성능병선택실내질량공제규칙,경제합리적개전실내질량공제.
