CAJ | 학술논문

目的:通过人血清中罗红霉素的微生物测定法,考察丽珠集团丽珠制药厂研制的罗红霉素分散片丽珠星相对于法国罗素-优克福公司的罗红霉素普通片罗力得的生物等效性,并估算其药代动力学参数.方法:以藤黄八叠球菌为检定菌,通过抑菌圈直径测定血药浓度.临床实验方案采用交叉实验设计,10名受试者随机分两组服用罗红霉素分散片和普通片.结果:本方法日内、日间变异系数均小于15%,线性范围为0.25～10.0 μg/ml(r=0.9992),最低检测浓度为0.25 μg/ml.罗红霉素分散片和普通片的主要药动学参数为:AUC0→36分别为61.41±13.53 μg·h/ml和57.63±11.29 μg·h/ml;AUC0→∞分别为66.62±17.89 μg·h/ml和62.93±14.62 μg·h/ml;cmax分别为7.15±0.18 μg/ml和7.37±0.42 μg/ml;tmax分别为1.10±0.44 h和1.20±0.26 h;T1/2分别为8.21±2.92 h和8.28±2.46 h.方差分析表明两种制剂的药代动力学参数间均无显著性差异.双单侧t检验表明两制剂吸收程度相同.结论:本方法简便准确.分散片的相对生物利用度为(105.9±13.8)%,表明分散片与普通片吸收程度生物等效.
목적:통과인혈청중라홍매소적미생물측정법,고찰려주집단려주제약엄연제적라홍매소분산편려주성상대우법국라소-우극복공사적라홍매소보통편라력득적생물등효성,병고산기약대동역학삼수.방법:이등황팔첩구균위검정균,통과억균권직경측정혈약농도.림상실험방안채용교차실험설계,10명수시자수궤분량조복용라홍매소분산편화보통편.결과:본방법일내、일간변이계수균소우15%,선성범위위0.25～10.0 μg/ml(r=0.9992),최저검측농도위0.25 μg/ml.라홍매소분산편화보통편적주요약동학삼수위:AUC0→36분별위61.41±13.53 μg·h/ml화57.63±11.29 μg·h/ml;AUC0→∞분별위66.62±17.89 μg·h/ml화62.93±14.62 μg·h/ml;cmax분별위7.15±0.18 μg/ml화7.37±0.42 μg/ml;tmax분별위1.10±0.44 h화1.20±0.26 h;T1/2분별위8.21±2.92 h화8.28±2.46 h.방차분석표명량충제제적약대동역학삼수간균무현저성차이.쌍단측t검험표명량제제흡수정도상동.결론:본방법간편준학.분산편적상대생물이용도위(105.9±13.8)%,표명분산편여보통편흡수정도생물등효.