CAJ | 학술논문

目的评价酶联免疫吸附试验(ELISA)检测乙型肝炎e抗原(HBeAg)的分析性能,探讨诊断不明确定性试验分析性能评价方法.方法结合美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2文件<定性试验评价方法用户协议;提议指南>和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的<医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南>对实验室ALISIE和BEPⅢ 2套酶联免疫分析仪HBeAg检测系统进行性能评价,探讨临床实验室诊断不明确定性试验的性能评价方案.结果 +20%浓度临界值分析物检测结果阳性率≥95%,ALISIE检测系统变异系数(CV)为14.7%,BEPⅢ 检测系统CV为19.2%.-20%浓度临界值分析物检测结果阴性率≥95%,ALISIE检测系统CV 为11.7%,BEPⅢ检测系统CV为 19.7%.2套检测系统的方法学比较,一致性百分率为97%,阳性一致率为98%,阴性一致率为96%.Kappa检验系数K值为0.94,95%的一致程度评分可信区间为91.5%～98.9%.结论 ALISIE和BEPⅢ 检测系统检测HBeAg标本浓度在临界值为±20%的浓度范围之内都能得到稳定的检测结果.2套检测系统同时检测HBeAg的结果一致性强.该诊断不明确定性试验分析性能评价方法可行性强.
목적 평개매련면역흡부시험(ELISA)검측을형간염e항원(HBeAg)적분석성능,탐토진단불명학정성시험분석성능평개방법.방법 결합미국림상실험실표준화협회(CLSI)발포적EP12-A2문건<정성시험평개방법용호협의;제의지남>화중국합격평정국가인가위원회(CNAS)반발적<의학실험실질량화능력인가준칙재림상면역학검험영역적지남>대실험실ALISIE화BEPⅢ 2투매련면역분석의HBeAg검측계통진행성능평개,탐토림상실험실진단불명학정성시험적성능평개방안.결과 +20%농도림계치분석물검측결과양성솔≥95%,ALISIE검측계통변이계수(CV)위14.7%,BEPⅢ 검측계통CV위19.2%.-20%농도림계치분석물검측결과음성솔≥95%,ALISIE검측계통CV 위11.7%,BEPⅢ검측계통CV위 19.7%.2투검측계통적방법학비교,일치성백분솔위97%,양성일치솔위98%,음성일치솔위96%.Kappa검험계수K치 위0.94,95%적일치정도평분가신구간위91.5%～98.9%.결론 ALISIE화BEPⅢ 검측계통검측HBeAg표본농도재림계치위±20%적농도범위지내도능득도은정적검측결과.2투검측계통동시검측HBeAg적결과일치성강.해진단불명학정성시험분석성능평개방법가행성강.