广州医药
廣州醫藥
엄주의약
GUANGZHOU MEDICAL JOURNAL
2010年
1期
61-65
,共5页
李碧青%莫玉泉%黄锦雄%温预关
李碧青%莫玉泉%黃錦雄%溫預關
리벽청%막옥천%황금웅%온예관
盐酸环丙沙星%高效液相色谱-质谱法%生物等效性
鹽痠環丙沙星%高效液相色譜-質譜法%生物等效性
염산배병사성%고효액상색보-질보법%생물등효성
目的 考察环丙沙星在健康人体内的药动学过程,并考察其人体生物利用度和生物等效性.方法 采用双周期、自身交叉设计,20名健康志愿者单次口服盐酸环丙沙星片参比药或受试药2片,并采集24小时内动态血标本,用HPLC-MS/MS法测定血浆中环丙沙星的浓度,并采用DAS程序对试验数据进行处理,并判定两药的生物等效性.结果 受试药和参比药的主要药动学参数Cmax分别为(2933.73±921.16)μg/L和(2922.87±960.39)μg/L,Tmax分别为(1.29±0.50)h和(1.34±0.44)h,T1/2分别为(4.89±1.49)h和(5.15±1.86)h,AUC0-24分别为(11208.84±4451.66)μg/(h·L)和(11053.83±4352.54)μg/(h·L),AUC0-∞分别为(11514.91±4424.94)μg/(h·L)、(11354.53±4302.65)μg/(h·L);两种药的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种药物生物等效,受试药的相对生物利用度为(102.08±15.06)%.结论 盐酸环丙沙星片受试药与参比药具有人体生物等效性.
目的 攷察環丙沙星在健康人體內的藥動學過程,併攷察其人體生物利用度和生物等效性.方法 採用雙週期、自身交扠設計,20名健康誌願者單次口服鹽痠環丙沙星片參比藥或受試藥2片,併採集24小時內動態血標本,用HPLC-MS/MS法測定血漿中環丙沙星的濃度,併採用DAS程序對試驗數據進行處理,併判定兩藥的生物等效性.結果 受試藥和參比藥的主要藥動學參數Cmax分彆為(2933.73±921.16)μg/L和(2922.87±960.39)μg/L,Tmax分彆為(1.29±0.50)h和(1.34±0.44)h,T1/2分彆為(4.89±1.49)h和(5.15±1.86)h,AUC0-24分彆為(11208.84±4451.66)μg/(h·L)和(11053.83±4352.54)μg/(h·L),AUC0-∞分彆為(11514.91±4424.94)μg/(h·L)、(11354.53±4302.65)μg/(h·L);兩種藥的主要藥動學參數經對數轉換後進行方差分析及雙單側t檢驗,併計算90%置信區間,錶明兩種藥物生物等效,受試藥的相對生物利用度為(102.08±15.06)%.結論 鹽痠環丙沙星片受試藥與參比藥具有人體生物等效性.
목적 고찰배병사성재건강인체내적약동학과정,병고찰기인체생물이용도화생물등효성.방법 채용쌍주기、자신교차설계,20명건강지원자단차구복염산배병사성편삼비약혹수시약2편,병채집24소시내동태혈표본,용HPLC-MS/MS법측정혈장중배병사성적농도,병채용DAS정서대시험수거진행처리,병판정량약적생물등효성.결과 수시약화삼비약적주요약동학삼수Cmax분별위(2933.73±921.16)μg/L화(2922.87±960.39)μg/L,Tmax분별위(1.29±0.50)h화(1.34±0.44)h,T1/2분별위(4.89±1.49)h화(5.15±1.86)h,AUC0-24분별위(11208.84±4451.66)μg/(h·L)화(11053.83±4352.54)μg/(h·L),AUC0-∞분별위(11514.91±4424.94)μg/(h·L)、(11354.53±4302.65)μg/(h·L);량충약적주요약동학삼수경대수전환후진행방차분석급쌍단측t검험,병계산90%치신구간,표명량충약물생물등효,수시약적상대생물이용도위(102.08±15.06)%.결론 염산배병사성편수시약여삼비약구유인체생물등효성.
